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Consulta Farmacêutica na Alta Hospitalar e Adesão ao Tratamento Anti-infeccioso (CPS-INFECTIO)

6 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impacto de uma Consulta Farmacêutica na Alta Hospitalar na Adesão ao Tratamento Anti-infeccioso Após o Regresso a Casa

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma consulta farmacêutica no momento da alta hospitalar na adesão dos pacientes; a não adesão é determinada pelos seguintes critérios:

No que diz respeito aos tratamentos anti-infecciosos prescritos, pelo menos um dos 4 critérios seguintes é verdadeiro:

  1. . o paciente não foi buscar seu tratamento na farmácia;
  2. . o número de unidades de tratamento dispensadas pela farmácia é < o número de unidades de tratamento prescritas;
  3. . o paciente interrompeu o tratamento antes do horário recomendado ou continuou o tratamento após o horário recomendado;
  4. . o número de unidades de tratamento tomadas pelo paciente (autodeclaração) é < ou > ao número de unidades prescritas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A- Avaliar a porcentagem de pacientes que obtiveram seus medicamentos anti-infecciosos

B- Avaliar a relação entre o número de anti-infecciosos dispensados ​​pela farmácia e o número de anti-infecciosos prescritos

C- Determinar a proporção do número de interrupções prematuras de tratamentos anti-infecciosos sobre o número de linhas de tratamentos anti-infecciosos prescritos

D- Avaliar a relação entre o número de unidades efetivamente tomadas pelo paciente (baseado em autodeclaração) sobre o número de unidades de anti-infecciosos prescritos

E- Medir a compreensão sobre os tratamentos anti-infecciosos após o regresso a casa (baseado num questionário)

F- Determinar os fatores de risco para não adesão à terapia anti-infecciosa com base nas características da população de estudo

G- Avaliar a satisfação do paciente com a consulta farmacêutica na alta hospitalar (questionário)

H- Avaliar o impacto de uma consulta farmacêutica na não adesão primária (critérios 1 e 2) e na não adesão secundária (critérios 3 e 4)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está internado no departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do Hospital Universitário de Nîmes, e está prevista a alta hospitalar com uma ou mais prescrições farmacêuticas para tratamentos anti-infecciosos

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O doente reside em estabelecimento de cuidados, ou dispõe de serviço médico/enfermeiro ao domicílio
  • O paciente está sofrendo de infecção crônica (> 4 semanas de tratamento necessárias)
  • O paciente sofre de surdez incapacitante, demência ou não tem telefone
  • Tratamentos anti-infecciosos intravenosos, intramusculares ou subcutâneos são prescritos
  • Prescrição de tratamentos antirretrovirais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados de rotina

Os pacientes desta recebem cuidados de rotina.

Intervenção: cuidados de rotina
Outro: Cuidados de rotina
Os pacientes randomizados para este braço receberão cuidados da maneira habitual.
EXPERIMENTAL: Consulta farmaceutica

Os pacientes deste braço terão uma consulta farmacêutica após a alta hospitalar.

Intervenção: Consulta farmacêutica
Outro: Consulta farmaceutica
Após a alta hospitalar, os pacientes randomizados para o braço experimental terão uma consulta farmacêutica sobre o tratamento anti-infeccioso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença/ausência de não adesão ao tratamento
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)

No que diz respeito aos tratamentos anti-infecciosos prescritos, pelo menos um dos 4 critérios seguintes é verdadeiro:

  1. . o paciente não foi buscar seu tratamento na farmácia;
  2. . o número de unidades de tratamento dispensadas pela farmácia é < o número de unidades de tratamento prescritas;
  3. . o paciente interrompeu o tratamento antes do horário recomendado ou continuou o tratamento após o horário recomendado;
  4. . o número de unidades de tratamento tomadas pelo paciente (autodeclaração) é < ou > ao número de unidades prescritas.
1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fornecimento de terapia anti-infecciosa pela farmácia (sim/não)
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
Número de unidades de anti-infecciosos dispensadas pela farmácia / número de unidades de anti-infecciosos prescritas
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
Número de descontinuações prematuras de terapias anti-infecciosas/número prescrito de tratamentos anti-infecciosos
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
Número de unidades de anti-infecciosos tomadas pelo paciente (autodeclaração) / número de unidades de anti-infecciosos prescritos
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
1 semana após o fim do tratamento (máximo esperado de 4 semanas)
Questionário sobre a compreensão da terapia anti-infecciosa
Prazo: Dia 0 (alta hospitalar)
Dia 0 (alta hospitalar)
Características sociodemográficas
Prazo: Dia 0 (alta hospitalar)
Dia 0 (alta hospitalar)
Teste para medir a conformidade geral (MAQ)
Prazo: Dia 0 (alta hospitalar)
Dia 0 (alta hospitalar)
Questionário de Satisfação na Consulta Farmacêutica
Prazo: Dia 0 (alta hospitalar)
Dia 0 (alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Harmonie Faure, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2014/HF-01
  • 2014-A00335-42 (OUTRO: RCB number)
  • 2014-A00944-43 (OUTRO: RCB number)
  • LOCAL/2014/AS-01 (OUTRO: obsolete sponsor number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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