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血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者における ASP7991 の効果を評価する研究

2024年11月5日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP7991の第Ⅱ相試験 ～血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者を対象としたシナカルセト塩酸塩対照の用量漸増二重盲検試験～

血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者におけるASP7991の12週間投与後の有効性と安全性を検討する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設共同、二重盲検、無作為化、シナカルセト塩酸塩対照、並行群間、用量漸増研究です。 適格と判断された被験者は登録され、ASP7991群（ASP7991とシナカルセットとプラセボの投与）またはシナカルセット群（シナカルセトとASP7991とプラセボの投与）のいずれかに無作為に割り付けられ、初回から12週間（84日間）治験薬の投与を受ける。二重盲検法による一週間の透析日（治療期間）。 研究薬の用量は、用量漸増方式で 3 週間ごとに増加します。

フォローアップ評価は、治療期間終了後 1 週間後 (7 日後) に最初の透析を開始する前に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Kanto、日本
      • Kyushu、日本
      • Shikoku、日本
      • Tohoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 安定した慢性維持透析を受けており、12週間（84日間）投与前から週3回の血液透析療法を受けており、試験期間中も週3回の血液透析を受ける予定の患者
  • 続発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • 血清iPTH濃度が240 pg/mL以上、補正血清Ca値が9.0 mg/dL以上の患者

  • 4週間(28日間)以上以下の項目に変化がない患者。

    • 活性型ビタミンD、カルシトニン製剤、リン酸結合剤、リン酸吸収作用のある薬剤（食品を含む）の用法・用量（新規投与を含む）
    • 透析液のCa濃度、ダイアライザーの膜面積、各週の透析時間

除外基準:

  • 投与前24週間（168日）以内に副甲状腺切除術（PTx）や経皮的エタノール注入療法（PEIT）などの副甲状腺介入を受けた患者
  • 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • 4週間（28日）以内にビスホスホネート、エストロゲン製剤、副甲状腺ホルモンの投与を受けた患者
  • コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および拡張期血圧 ≥ 120 mmHg が、すべての確認可能な測定値の 2/3 以上で観察される）
  • 重度の心疾患［うっ血性心不全（NYHA分類III以上）または広範囲の陳腐性心筋梗塞］を合併している患者、または12週間（84日）以内に脳血管疾患または心疾患による入院歴のある患者研究薬投与前
  • 肝機能異常のある患者（ALTまたはASTがULNの2倍を超える、または総ビリルビン（T-bil）がULNの1.5倍を超える）。
  • 悪性腫瘍の既往歴がある患者、または悪性腫瘍により患者の状態が悪化している患者。 （ただし、5年以上腫瘍が再発していない場合は登録可能です。）
  • アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往歴のある患者
  • シナカルセト塩酸塩に対する薬物アレルギーの既往歴のある患者
  • 妊娠または授乳中の可能性のある女性患者、または指示された避妊措置を遵守しない患者
  • 治験前12週間（84日）以内に他の治験薬や医療機器の治験、市販後治験薬の臨床試験に参加していた、または現在参加している患者
  • 過去にASP7991の投与を受けた患者
  • 検査機関により研究参加不適格と判断された患者

捜査官/捜査官補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASP7991グループ
ASP7991とシナカルセットプラセボの投与
薬：プラセボ
オーラル
薬：ASP7991
オーラル
アクティブコンパレータ：シナカルセトグループ
シナカルセットとASP7991プラセボの投与
薬：プラセボ
オーラル
薬：シナカルセト
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清iPTH濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
iPTH: 完全な副甲状腺ホルモン
治療開始前および治療開始後8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正された血清Ca、リン酸(P)濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
Ca×Pが計算されます
治療開始前および治療開始後3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
血清ビタミンD濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
血清wPTH濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
wPTH: 全副甲状腺ホルモン
治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
骨代謝マーカーの血清濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
骨代謝マーカーは、BAP (骨特異的アルカリホスファターゼ) および TRACP5b (酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b) になります。
治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
血清FGF23濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：治療開始後12週間
治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7991-CL-1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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