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혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 ASP7991의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 11월 5일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP7991의 임상 2상 연구 -혈액투석을 받는 이차성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 이중맹검, Cinacalcet 염산염 조절, 용량 상승 연구 -

혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 ASP7991을 12주간 투여한 후 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, Cinacalcet 염산염 제어, 병렬 그룹, 용량 상승 연구입니다. 자격이 있다고 판단된 피험자는 ASP7991군(ASP7991 및 cinacalcet-위약 투여) 또는 Cinacalcet군(cinacalcet 및 ASP7991-위약 투여)에 등록 및 무작위 배정되며, 처음부터 12주(84일) 동안 연구 약물 투여를 받게 됩니다. 이중 맹검 방식으로 일주일에 투석일(치료 기간). 연구 약물의 용량은 용량 상승 방식으로 3주마다 증가될 것입니다.

치료기간 종료 후 1주일(7일) 후 첫 번째 투석을 시작하기 전에 추적 평가를 실시합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu, 일본
      • Chugoku, 일본
      • Kanto, 일본
      • Kyushu, 일본
      • Shikoku, 일본
      • Tohoku, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12주(84일) 투약 이전부터 주 3회 혈액투석 요법을 받고 있는 안정적인 만성 유지 투석 중인 환자로서 연구 기간 동안 주 3회 혈액투석 요법을 받을 예정인 자
  • 속발성 부갑상선기능항진증 환자
  • 혈청 iPTH 농도가 >240 pg/mL이고 보정된 혈청 Ca가 ≥ 9.0 mg/dL인 환자

  • 4주(28일) 이상 다음 항목에 변화가 없는 환자.

    • 활성 비타민 D, 칼시토닌 제제, 인 결합제, 인 흡수 약물(식품 포함)의 신규 투여를 포함한 용량 및 요법
    • 투석액의 Ca농도, 투석기의 막면적, 각 주의 투석시간

제외 기준:

  • 투여 전 24주(168일) 이내에 부갑상샘절제술(PTx) 또는 경피 에탄올 주사 요법(PEIT) 등의 부갑상샘 중재술을 받은 자
  • 원발성 부갑상선기능항진증 환자
  • 4주(28일) 이내에 비스포스포네이트, 에스트로겐 제제, 부갑상선 호르몬을 투여받은 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 120mmHg는 모든 확인 가능한 측정치의 >2/3에서 관찰됨)
  • 중증의 심장질환[울혈성 심부전(NYHA 분류 III 이상) 또는 광범위한 심근경색증]으로 합병증이 있거나 12주(84일) 이내 뇌혈관질환 또는 심장질환으로 입원한 이력이 있는 환자 연구 약물 투여 전
  • 간 기능 이상이 있는 환자(ALT 또는 AST가 >2× ULN이거나 총 빌리루빈(T-bil)가 > 1.5 × ULN임)
  • 악성 종양의 병력이 있거나 환자의 상태가 악성 종양으로 인해 복잡해진 환자. (단, 종양이 5년 이상 재발하지 않은 경우 등록이 허용됩니다.)
  • 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
  • Cinacalcet hydrochloride에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
  • 가임 또는 수유 중인 여성 환자 또는 지시된 피임법을 따르지 않는 환자
  • 연구 전 12주(84일) 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험 또는 시판 후 연구용 의약품에 대한 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자
  • 과거에 ASP7991을 투여받은 환자
  • 에 의해 연구 참여가 부적격하다고 판단된 환자

수사관 / 부수사관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ASP7991 그룹
ASP7991 및 Cinacalcet-위약 투여
의약품: 위약
경구
의약품: ASP7991
경구
활성 비교기: 시나칼셋 그룹
Cinacalcet 및 ASP7991-위약 투여
의약품: 위약
경구
의약품: 시나칼셋
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 iPTH 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
iPTH: 온전한 부갑상선 호르몬
치료 시작 전 및 치료 시작 후 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보정된 혈청 Ca, 인산염(P) 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
Ca x P가 계산됩니다.
치료 시작 전 및 치료 시작 후 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
혈청 비타민 D 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
혈청 wPTH 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
wPTH: 전체 부갑상선 호르몬
치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
뼈 대사 마커의 혈청 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
뼈 대사 마커는 BAP(Bone specific alkaline phosphatase) 및 TRACP5b(Tartrate-resistant acid phosphatase-5b)입니다.
치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
혈청 FGF23 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 치료 시작 후 12주 동안
치료 시작 후 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Astellas Pharma Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7991-CL-1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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