Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта ASP7991 у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе

5 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы II ASP7991 — двойное слепое контролируемое цинакалцетом гидрохлоридом исследование с возрастающей дозой у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе —

Изучить эффективность и безопасность после 12-недельного введения ASP7991 у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым цинакалцетом гидрохлоридом, в параллельных группах с возрастающей дозой. Субъекты, признанные подходящими, будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу ASP7991 (получающие ASP7991 и цинакальцет-плацебо), либо в группу цинакалцета (получающие цинакалцет и ASP7991-плацебо), и будут получать 12-недельное (84 дня) введение исследуемого препарата от первого день диализа в неделю (период лечения), двойным слепым методом. Доза исследуемых препаратов будет увеличиваться каждые 3 недели по возрастающей.

Последующая оценка будет проводиться перед началом первого диализа через неделю, через 1 неделю (7 дней) после завершения периода лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на стабильном хроническом поддерживающем диализе, получающие гемодиализ 3 раза в неделю с момента начала 12-недельного (84 дня) введения, а также которым планируется пройти режим гемодиализа 3 раза в неделю в течение периода исследования.
  • Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом
  • Пациенты, у которых концентрация иПТГ в сыворотке > 240 пг/мл и скорректированный уровень кальция в сыворотке ≥ 9,0 мг/дл

  • Пациенты, у которых не было изменений в следующих пунктах ≥4 недель (28 дней).

    • Дозировка и режим, включая новое введение активного витамина D, препаратов кальцитонина, фосфатсвязывающих препаратов и препаратов, влияющих на абсорбцию фосфатов (включая продукты питания)
    • Концентрация кальция в диализате, площадь мембраны диализатора и время диализа каждую неделю.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие вмешательства на паращитовидных железах, такие как паратиреоидэктомия (PTx) или чрескожная инъекционная терапия этанолом (PEIT), в течение 24 недель (168 дней) до введения
  • Пациенты с первичным гиперпаратиреозом
  • Пациенты, получавшие бисфосфонаты, препараты эстрогенов, паратиреоидный гормон в течение 4 недель (28 дней)
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт.ст. наблюдаются при >2/3 всех подтвержденных измерений
  • Пациенты с осложнением тяжелой сердечной недостаточности [застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или выше) или широкий спектр старых инфарктов миокарда] или имеющие в анамнезе госпитализацию по поводу цереброваскулярных заболеваний или сердечных заболеваний в течение 12 недель (84 дней) перед введением исследуемого препарата
  • Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ или АСТ >2×ВГН или общий билирубин (Т-бил) >1,5×ВГН).
  • Больные со злокачественной опухолью в анамнезе или состояние больного осложнено злокачественной опухолью. (Однако зачисление приемлемо, если опухоль не рецидивировала в течение 5 лет или дольше.)
  • Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в анамнезе, включая анафилактический шок.
  • Пациенты с лекарственной аллергией на цинакалцета гидрохлорид в анамнезе.
  • Женщины-пациенты, которые потенциально детородны или кормят грудью, или пациенты, которые не соблюдают предписанные меры контрацепции.
  • Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в испытаниях других исследуемых лекарственных средств или медицинских устройств или в клинических испытаниях лекарственных средств постмаркетингового исследования в течение 12 недель (84 дней) до исследования.
  • Пациенты, получившие ASP7991 в прошлом
  • Пациенты, которые были признаны непригодными для участия в исследовании

следователь / вспомогательный следователь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ASP7991
получающие ASP7991 и Cinacalcet-плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Лекарство: ASP7991
устный
Активный компаратор: Группа чинакалсет
получающих Cinacalcet и ASP7991-плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Лекарство: Чинакальцет
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация иПТГ в сыворотке
Временное ограничение: До и через 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 и 92 дня после начала лечения
иПТГ: интактный паратиреоидный гормон
До и через 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 и 92 дня после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная концентрация Ca в сыворотке, концентрация фосфатов (P)
Временное ограничение: До и через 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 и 92 дня после начала лечения
Ca x P будет рассчитываться
До и через 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 и 92 дня после начала лечения
концентрация витамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
концентрация wPTH в сыворотке
Временное ограничение: До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
wPTH: цельный паратиреоидный гормон
До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
Сывороточная концентрация маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
Маркерами костного метаболизма будут BAP (щелочная фосфатаза, специфичная для костей) и TRACP5b (устойчивая к тартрату кислая фосфатаза-5b).
До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
Концентрация FGF23 в сыворотке
Временное ограничение: До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
До и через 22, 43, 64, 85 и 92 дня после начала лечения
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала лечения
В течение 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7991-CL-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками