Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ASP7991 i sekundær hyperparathyroidismepasienter som gjennomgår hemodialyse

5. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase II-studie av ASP7991 - En dobbeltblind, Cinacalcet-hydroklorid-kontrollert, doseøkende studie hos pasienter med sekundær hyperparathyroidisme som gjennomgår hemodialyse -

For å undersøke effekt og sikkerhet etter 12-ukers administrering av ASP7991 hos sekundær hyperparathyroidismepasienter som gjennomgår hemodialyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, Cinacalcet-hydroklorid-kontrollert, parallellgruppe, dosestigende studie. Forsøkspersoner som vurderes å være kvalifisert vil bli registrert og randomisert til enten ASP7991-gruppen (mottar ASP7991 og cinacalcet-placebo) eller Cinacalcet-gruppen (mottar cinacalcet og ASP7991-placebo), og vil motta 12 ukers (84 dager) administrering av studiemedikamentet fra første gang dialysedag i uken (behandlingsperiode), på en dobbeltblind måte. Dosen av studiemedikamentene vil økes hver 3. uke på dosestigende måte.

Oppfølgingsvurdering vil bli utført før oppstart av første dialyse om en uke, 1 uke (7 dager) etter avsluttet behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er på stabil kronisk vedlikeholdsdialyse som får hemodialysebehandling 3 ganger i uken siden før 12-ukers (84 dager) administrering og som også er planlagt å gjennomgå regimet med 3 ganger i uken hemodialyse i løpet av studieperioden
  • Pasienter med sekundær hyperparathyroidisme
  • Pasienter hvis serum-iPTH-konsentrasjon er >240 pg/mL og korrigert serum Ca er ≥ 9,0 mg/dL

  • Pasienter som ikke har hatt endringer i følgende punkter ≥4 uker (28 dager).

    • Dosering og kur, inkludert ny administrering, av aktivt vitamin D, kalsitoninpreparat, fosfatbindemiddel og medisiner med fosfatabsorpsjon (inkludert matvarer)
    • Ca-konsentrasjon av dialysatet, membranområdet til dialysatoren og dialysetiden hver uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk parathyreoideaintervensjon, slik som paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan etanolinjeksjonsbehandling (PEIT), innen 24 uker (168 dager) før administrering
  • Pasienter som har primær hyperparathyroidisme
  • Pasienter som fikk bisfosfonat, østrogenpreparat, parathyroidhormon innen 4 uker (28 dager)
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg observeres ved >2/3 av alle bekreftede målinger
  • Pasienter som er komplisert av alvorlig hjertesykdom [kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller høyere), eller et bredt spekter av gamle hjerteinfarkter], eller som har en historie med sykehusinnleggelse for cerebro-vaskulær sykdom eller hjertelidelse innen 12 uker (84 dager) før administrering av studiemedikamentet
  • Pasienter med unormal leverfunksjon (ALAT eller ASAT er >2× ULN, eller total bilirubin (T-bil) er >1,5 × ULN.)
  • Pasienter med en historie med ondartet svulst eller pasientens tilstand er komplisert av ondartet svulst. (Men påmelding er akseptabelt hvis svulsten ikke har fått tilbakefall på 5 år eller lenger.)
  • Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot Cinacalcethydroklorid
  • Kvinnelige pasienter som potensielt er fødende eller ammende, eller pasienter som ikke overholder de instruerte prevensjonstiltakene
  • Pasienter som var eller er involvert i utprøving av andre legemidler eller medisinsk utstyr, eller klinisk utprøving for legemidler etter markedsføring innen 12 uker (84 dager) før studien
  • Pasienter som har mottatt ASP7991 tidligere
  • Pasienter som ble dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av

etterforsker / underetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASP7991 gruppe
mottar ASP7991 og Cinacalcet-placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig
Legemiddel: ASP7991
muntlig
Aktiv komparator: Cinacalcet-gruppen
mottar Cinacalcet og ASP7991-placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig
Legemiddel: Cinacalcet
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum iPTH-konsentrasjon
Tidsramme: Før og ved 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 og 92 dager etter behandlingsstart
iPTH: intakt parathyreoideahormon
Før og ved 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 og 92 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert serum Ca, Fosfat(P) konsentrasjon
Tidsramme: Før og ved 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 og 92 dager etter behandlingsstart
Ca x P vil bli beregnet
Før og ved 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 og 92 dager etter behandlingsstart
serum vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
serum wPTH-konsentrasjon
Tidsramme: Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
wPTH: hel parathyroidhormon
Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Serumkonsentrasjon av benmetabolismemarkører
Tidsramme: Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Benmetabolismemarkører vil være BAP (Beinspesifikk alkalisk fosfatase) og TRACP5b (tartratresistent sur fosfatase-5b)
Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Serum FGF23 konsentrasjon
Tidsramme: Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Før og ved 22, 43, 64, 85 og 92 dager etter start av behandlingen
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings EKG
Tidsramme: I 12 uker etter behandlingsstart
I 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7991-CL-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger