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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP7991 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen

5. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-II-Studie zu ASP7991 – Eine doppelblinde, Cinacalcethydrochlorid-kontrollierte, dosissteigernde Studie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen –

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 12-wöchiger Verabreichung von ASP7991 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Cinacalcethydrochlorid-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit steigender Dosis. Als geeignet beurteilte Probanden werden registriert und randomisiert entweder der ASP7991-Gruppe (die ASP7991 und Cinacalcet-Placebo erhält) oder der Cinacalcet-Gruppe (die Cinacalcet und ASP7991-Placebo erhält) zugeteilt und erhalten zunächst eine 12-wöchige (84-tägige) Verabreichung des Studienmedikaments Dialysetag in einer Woche (Behandlungszeitraum) im Doppelblindverfahren. Die Dosis der Studienmedikamente wird alle 3 Wochen dosissteigernd erhöht.

Die Nachuntersuchung wird vor Beginn der ersten Dialyse in einer Woche, 1 Woche (7 Tage) nach Abschluss des Behandlungszeitraums, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler chronischer Erhaltungsdialyse, die seit der 12-wöchigen (84-tägigen) Verabreichung dreimal pro Woche eine Hämodialysetherapie erhalten und während des Studienzeitraums auch dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden sollen
  • Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten, deren Serum-iPTH-Konzentration >240 pg/ml beträgt und deren korrigierter Serum-Ca ≥ 9,0 mg/dl beträgt

  • Patienten, bei denen seit ≥ 4 Wochen (28 Tagen) keine Veränderungen in den folgenden Punkten aufgetreten sind.

    • Dosierung und Behandlungsschema, einschließlich neuer Verabreichung, von aktivem Vitamin D, Calcitoninpräparat, Phosphatbinder und Medikamenten mit Phosphataufnahme (einschließlich Nahrungsmitteln)
    • Ca-Konzentration des Dialysats, Membranfläche des Dialysators und Dialysezeit jeder Woche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) vor der Verabreichung ein Eingriff in die Nebenschilddrüse durchgeführt wurde, beispielsweise eine Parathyreoidektomie (PTx) oder eine perkutane Ethanolinjektionstherapie (PEIT).
  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) Bisphosphonat, Östrogenpräparat oder Parathormon erhielten
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg) werden bei >2/3 aller bestätigbaren Messungen beobachtet
  • Patienten, bei denen eine schwere Herzerkrankung [kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder höher) oder ein breites Spektrum an alten Myokardinfarkten] vorliegt oder die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) wegen einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten mit abnormaler Leberfunktion (ALT oder AST beträgt > 2× ULN oder Gesamtbilirubin (T-bil) beträgt > 1,5× ULN.)
  • Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte oder der Zustand des Patienten wird durch einen bösartigen Tumor kompliziert. (Die Einschreibung ist jedoch akzeptabel, wenn der Tumor 5 Jahre oder länger keinen Rückfall erlitten hat.)
  • Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischem Schock
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Cinacalcethydrochlorid in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, die möglicherweise gebärfähig sind oder stillen, oder Patientinnen, die sich nicht an die vorgeschriebenen Verhütungsmaßnahmen halten
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Studie an Studien für andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte oder an klinischen Studien für Post-Marketing-Studienmedikamente beteiligt waren oder sind
  • Patienten, die in der Vergangenheit ASP7991 erhalten haben
  • Patienten, die nach Einschätzung des

Ermittler / Unterermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP7991-Gruppe
Erhalt von ASP7991 und Cinacalcet-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP7991
Oral
Aktiver Komparator: Cinacalcet-Gruppe
Cinacalcet und ASP7991-Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Cinacalcet
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-iPTH-Konzentration
Zeitfenster: Vor und 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
iPTH: intaktes Parathormon
Vor und 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Serum-Ca- und Phosphat(P)-Konzentration
Zeitfenster: Vor und 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Ca x P wird berechnet
Vor und 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Serum-Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
wPTH-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
wPTH: ganzes Parathormon
Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Serumkonzentration von Knochenstoffwechselmarkern
Zeitfenster: Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Knochenstoffwechselmarker sind BAP (knochenspezifische alkalische Phosphatase) und TRACP5b (tartratresistente saure Phosphatase-5b).
Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Serum-FGF23-Konzentration
Zeitfenster: Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Vor und 22, 43, 64, 85 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Für 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7991-CL-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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