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血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞動員のためのシクロホスファミド

2021年1月28日 更新者：Kenneth Meehan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞動員のための低用量または中用量のシクロホスファミドを調べる前向きランダム化試験

自家幹細胞を動員するためのシクロホスファミドの最も有効な用量を評価したランダム化前向き試験はありません。 以前に、自己造血幹細胞の収集までの時間は、シクロホスファミドと毎日の G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) の 1 回投与後 10 ～ 12 日であることを示しました.9 この前向き無作為化試験は、収集された細胞数、必要なアフェレーシスの回数、およびリソースの利用に基づいて、低用量のシクロホスファミド (1.5 gm/m2) が中間用量 (3 gm/m2) と同じくらい効果的であるかどうかを判断するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化試験は、収集された細胞数、必要なアフェレーシスの回数、およびリソースの利用に基づいて、低用量のシクロホスファミド (1.5 gm/m2) が中間用量 (3 gm/m2) と同じくらい効果的であるかどうかを判断するように設計されています。

自己造血幹細胞の収集までの時間は、シクロホスファミドとフィルグラスチムを毎日投与して​​から 10 ～ 12 日でした。 シクロホスファミド投与の１０日後から末梢血ＣＤ３４＋細胞数を調べた。 血中 CD34+ 数が 10 cells/mcl に達したら、白血球除去を開始しました。 患者は、> 5 x 106 CD34 + 細胞/kg を収集することを目標として、白血球アフェレーシスを連続して受けました。 PBSC の収集プロセス、濃度、および保存は、すべての患者で同様でした。 簡単に言えば、COBE Spectra細胞分離器（COBE BCT、レイクウッド、コロラド州）を使用して、4血液量の白血球除去PBSCコレクションを毎日実行しました。 集めた細胞を濃縮し、凍結保存した。 細胞は、制御された速度の冷凍庫（Custom BioGenic Systems、Shelby Township、MI）内のCryocyte凍結バッグ（Nexell Therapeutics Inc.）で凍結されました。 この凍結の最後に、細胞を-120℃以下の温度で監視された液体窒素フリーザー(CryoPlus III、Forma Scientific、マリエッタ、オハイオ州)の気相に移した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、以下の悪性腫瘍のいずれかの病理学的診断を受けている必要があります。

B細胞およびT細胞リンパ腫を含む非ホジキンリンパ腫

  • 患者は、移植を担当する医師によって移植の承認を受ける必要があります。
  • これは、患者の最初の動員の試みでなければなりません。
  • 細胞採取時から約12ヶ月以内に自家移植が計画されている場合、患者は適格です。
  • 以前の治療：治療開始前の4週間以内に以前の細胞毒性化学療法はありません。 (これには、免疫調節薬 (IMiD)、プロテアソーム阻害剤、モノクローナル抗体、またはステロイドは含まれません。)
  • 動員の試みから 4 週間以内に放射線が照射されていません。
  • 年齢 > 18、および < 75 歳
  • -患者の臨床ケアと生存の可能性を著しく損なう重大な併存疾患または精神疾患がないこと。
  • インフォームドコンセントは、治療前に署名する必要があります。 患者は、従うべき手順、治療の性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります. (このプロトコルの人間保護委員会の承認と同意書が必要です。)

除外基準:

  • 患者が全コースの治療を受けたり協力したりすることを妨げる医学的、社会的、または心理的要因。
  • -プロトコルで使用される薬物のいずれかに対する過敏症が記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: シクロホスファミド 3 gms/m(2)
患者は、シクロホスファミドの 15 分前に静脈内メスナを受け取り、その後 4 および 8 時間後に再びメスナを受け取ります。 各点滴は 15 分かけて行われます。 経口メスナは、シクロホスファミド投与後の 2 回の投与の代わりに使用できます。 経口メスナは、シクロホスファミドの開始から 2 時間後および 6 時間後に投与されます。 シクロホスファミドは、3 gms/m(2) の用量で 1 時間にわたって静脈内投与されます。
薬：シクロホスファミド
作用機序: シクロホスファミドは活性化を必要とするプロドラッグです。 肝臓と細胞の活性化に続いて、ホスホラミドマスタードとアクロレインが形成されます。 ホスホラミドマスタードは、細胞毒性効果を示すアルキル化剤です。 アクロレインはタンパク質に結合しますが、抗腫瘍効果には寄与しません。
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • シトホスファン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
実験的：アーム 1: 1.5 gms/m(2) シクロホスファミド
患者は、シクロホスファミドの 15 分前に静脈内メスナを受け取り、その後 4 および 8 時間後に再びメスナを受け取ります。 各点滴は 15 分かけて行われます。 経口メスナは、シクロホスファミド投与後の 2 回の投与の代わりに使用できます。 経口メスナは、シクロホスファミドの開始から 2 時間後および 6 時間後に投与されます。 シクロホスファミドは、1.5 gms/m(2) の用量で 1 時間かけて静脈内投与されます。
薬：シクロホスファミド
作用機序: シクロホスファミドは活性化を必要とするプロドラッグです。 肝臓と細胞の活性化に続いて、ホスホラミドマスタードとアクロレインが形成されます。 ホスホラミドマスタードは、細胞毒性効果を示すアルキル化剤です。 アクロレインはタンパク質に結合しますが、抗腫瘍効果には寄与しません。
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • シトホスファン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス製品内で収集された有核細胞の数
時間枠：6週間
研究者は、アフェレーシス製品内で収集された細胞の数を特定します
6週間
アフェレーシス製品内で収集された CD34+ 細胞の数
時間枠：6週間
研究者は、アフェレーシス製品内で収集された CD34+ 細胞の数を特定します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソースの利用 - 赤血球の輸血
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
リソースの利用 - 血小板の輸血
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
リソースの使用状況 - 入院
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
リソース利用率 - 熱性好中球減少症の発生率
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
モビリゼーションおよびアフェレーシス プロセス中の毒性
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
動員およびアフェレーシス プロセス中の毒性 グレード 3 以上
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D13179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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