Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid til hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med en hæmatologisk malignitet

28. januar 2021 opdateret af: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger lav- eller mellemdosis cyclophosphamid for hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med en hæmatologisk malignitet

Ingen prospektive randomiserede forsøg har evalueret den mest effektive dosis af cyclophosphamid til at mobilisere autologe stamceller. Vi har tidligere vist, at tiden til indsamling af autologe hæmatopoietiske stamceller er 10-12 dage efter den ene dosis cyclophosphamid og daglig G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor). Dette prospektive randomiserede forsøg er designet til at bestemme, om en lavere dosis cyclophosphamid (1,5 g/m2) vil være lige så effektiv som den mellemliggende dosis (3 gm/m2), baseret på det indsamlede celleantal, antallet af krævede afereser og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg er designet til at bestemme, om en lavere dosis cyclophosphamid (1,5 g/m2) vil være lige så effektiv som den mellemliggende dosis (3 gm/m2), baseret på det indsamlede celleantal, antallet af krævede afereser og ressourceudnyttelse.

Tiden til indsamling af autologe hæmatopoietiske stamceller var ti til tolv dage efter cyclophosphamid og daglig filgrastim. Antallet af CD34+-celler i perifert blod blev undersøgt begyndende ti dage efter administration af cyclophosphamid. Leukaferese begyndte, når blodets CD34+-tal nåede 10 celler/mcl. Patienterne modtog på hinanden følgende dage med leukaferese med det mål at indsamle > 5 x 106 CD34+celler/kg. Indsamlingsprocessen, koncentrationen og opbevaringen af ​​PBSC var ens for alle patienter. Kort fortalt blev en leukaferese-PBSC-opsamling med 4 blodvolumener udført dagligt ved anvendelse af en COBE Spectra-celleseparator (COBE BCT, Lakewood, CO). Opsamlede celler blev koncentreret og kryokonserveret. Celler blev frosset i Cryocyte-fryseposer (Nexell Therapeutics Inc.) i en fryser med kontrolleret hastighed (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Ved afslutningen af ​​denne frysning blev cellerne overført til dampfasen i en overvåget fryser med flydende nitrogen (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) ved en temperatur på -120°C eller derunder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en patologisk diagnose af en af ​​følgende maligne sygdomme:

Non-Hodgkins lymfom, herunder B- og T-cellelymfom Multipelt myelom eller anden plasmacelledyskrasi (Waldenstrom, Amyloidose)

  • Patienten skal godkendes til transplantation af den behandlende transplantationslæge.
  • Dette skal være patientens FØRSTE mobiliseringsforsøg.
  • Patienter er berettigede, hvis en autolog transplantation er planlagt inden for cirka 12 måneder fra tidspunktet for indsamling af celler.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen. (Dette inkluderer ikke immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere, monoklonale antistoffer eller steroider.)
  • Ingen stråling inden for 4 uger efter mobiliseringsforsøg.
  • Alder >18 og < 75 år
  • Ingen væsentlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der væsentligt ville kompromittere patientens kliniske pleje og chancer for overlevelse.
  • Informeret samtykke skal underskrives inden behandlingen. Patienter skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, terapiens art, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag. (Denne protokol skal godkendes af udvalget for menneskelig beskyttelse og en samtykkeerklæring.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville forhindre patienten i at modtage eller samarbejde med hele terapiforløbet.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der er anvendt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Cyclophosphamid 3 g/m(2)
Patienterne vil modtage intravenøs mesna 15 minutter før cyclophosphamid og igen 4 og 8 timer efter. Hver infusion vil blive givet over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyclophosphamid doser. Oral mesna vil blive administreret 2 og 6 timer efter starten af ​​cyclophosphamid. Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​over en time i en dosis på 3 g/m(2).
Medicin: Cyclofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyclophosphamid er et pro-lægemiddel, der kræver aktivering. Efter lever- og cellulær aktivering dannes phosphoramidsennep og acrolein. Phosphoramidsennep er det alkylerende middel, der viser cytotoksiske virkninger. Acrolein binder sig til proteiner, men bidrager ikke til antitumoreffekterne.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
EKSPERIMENTEL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyclophosphamid
Patienterne vil modtage intravenøs mesna 15 minutter før cyclophosphamid og igen 4 og 8 timer efter. Hver infusion vil blive givet over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyclophosphamid doser. Oral mesna vil blive administreret 2 og 6 timer efter starten af ​​cyclophosphamid. Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​over en time i en dosis på 1,5 g/m(2).
Medicin: Cyclofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyclophosphamid er et pro-lægemiddel, der kræver aktivering. Efter lever- og cellulær aktivering dannes phosphoramidsennep og acrolein. Phosphoramidsennep er det alkylerende middel, der viser cytotoksiske virkninger. Acrolein binder sig til proteiner, men bidrager ikke til antitumoreffekterne.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kerneholdige celler indsamlet i afereseprodukterne
Tidsramme: 6 uger
undersøgeren vil identificere antallet af celler, der er indsamlet i afereseprodukterne
6 uger
Antal CD34+-celler indsamlet i afereseprodukterne
Tidsramme: 6 uger
undersøgeren vil identificere antallet af CD34+-celler indsamlet i afereseprodukterne
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse - Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse - Transfusion af blodplader
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse- Indlæggelser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse - Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Toksiciteter under mobiliserings- og afereseprocesser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Toksiciteter under mobiliserings- og afereseprocesserne Grad 3 og højere
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D13179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger