Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid for hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med en hematologisk malignitet

28. januar 2021 oppdatert av: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv randomisert studie som undersøker lav- eller mellomdose cyklofosfamid for hematopoetisk stamcellemobilisering hos pasienter med en hematologisk malignitet

Ingen prospektive randomiserte studier har evaluert den mest effektive dosen av cyklofosfamid for å mobilisere autologe stamceller. Vi har tidligere vist at tiden til innsamling av autologe hematopoietiske stamceller er 10-12 dager etter én dose cyklofosfamid og daglig G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor).9 Denne prospektive randomiserte studien er utformet for å bestemme om en lavere dose cyklofosfamid (1,5 g/m2) vil være like effektiv som den mellomliggende dosen (3 gm/m2), basert på innsamlet celleantall, antall afereser som kreves og ressursutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien er utformet for å bestemme om en lavere dose cyklofosfamid (1,5 g/m2) vil være like effektiv som den mellomliggende dosen (3 gm/m2), basert på innsamlet celleantall, antall afereser som kreves og ressursutnyttelse.

Tiden til innsamling av autologe hematopoietiske stamceller var ti til tolv dager etter cyklofosfamid og daglig filgrastim. CD34+-celletall i perifert blod ble undersøkt fra ti dager etter administrering av cyklofosfamid. Leukaferese begynte når CD34+-tallet i blodet nådde 10 celler/mcl. Pasientene fikk påfølgende dager med leukaferese, med mål om å samle > 5 x 106 CD34+celler/kg. Innsamlingsprosessen, konsentrasjonen og lagringen av PBSC var lik for alle pasienter. Kort fortalt ble en leukaferese-PBSC-samling med 4 blodvolum utført daglig ved bruk av en COBE Spectra-celleseparator (COBE BCT, Lakewood, CO). Innsamlede celler ble konsentrert og kryokonservert. Celler ble frosset i Cryocyte-fryseposer (Nexell Therapeutics Inc.) i en fryser med kontrollert hastighet (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Ved avslutningen av denne frysingen ble cellene overført til dampfasen i en overvåket fryser med flytende nitrogen (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) ved en temperatur på -120 0C eller lavere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en patologisk diagnose av en av følgende maligniteter:

Non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom Multippelt myelom eller annen plasmacelledyskrasi (Waldenstrom, Amyloidose)

  • Pasienten må godkjennes for transplantasjon av behandlende transplantasjonslege.
  • Dette må være pasientens FØRSTE mobiliseringsforsøk.
  • Pasienter er kvalifisert dersom en autolog transplantasjon er planlagt innen ca. 12 måneder fra tidspunktet for samling av celler.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før behandlingsstart. (Dette inkluderer ikke immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere, monoklonale antistoffer eller steroider.)
  • Ingen stråling innen 4 uker etter mobiliseringsforsøk.
  • Alder >18 og < 75 år
  • Ingen signifikant komorbid medisinsk eller psykiatrisk sykdom som i betydelig grad ville kompromittere pasientens kliniske behandling og sjanser for overlevelse.
  • Informert samtykke må signeres før behandlingen. Pasienter må villig samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, behandlingens art, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag. (Menneskebeskyttelseskomiteens godkjenning av denne protokollen og et samtykkeskjema kreves.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som vil hindre pasienten i å motta eller samarbeide med hele behandlingsforløpet.
  • Dokumentert overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: cyklofosfamid 3 g/m(2)
Pasienter vil få intravenøs mesna 15 minutter før cyklofosfamid og igjen 4 og 8 timer etterpå. Hver infusjon vil bli gitt over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyklofosfamiddosene. Oral mesna vil bli administrert 2 og 6 timer etter oppstart av cyklofosfamid. Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst ​​over én time i dosen 3 g/m(2).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyklofosfamid er et pro-medikament som krever aktivering. Etter lever- og cellulær aktivering dannes fosforamidsennep og akrolein. Fosforamidsennep er alkyleringsmidlet som viser cytotoksiske effekter. Akrolein binder seg til proteiner, men bidrar ikke til antitumoreffektene.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
EKSPERIMENTELL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyklofosfamid
Pasienter vil få intravenøs mesna 15 minutter før cyklofosfamid og igjen 4 og 8 timer etterpå. Hver infusjon vil bli gitt over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyklofosfamiddosene. Oral mesna vil bli administrert 2 og 6 timer etter oppstart av cyklofosfamid. Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst ​​over én time i dosen 1,5 g/m(2).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyklofosfamid er et pro-medikament som krever aktivering. Etter lever- og cellulær aktivering dannes fosforamidsennep og akrolein. Fosforamidsennep er alkyleringsmidlet som viser cytotoksiske effekter. Akrolein binder seg til proteiner, men bidrar ikke til antitumoreffektene.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kjerneholdige celler samlet inn i afereseproduktene
Tidsramme: 6 uker
etterforskeren vil identifisere antall celler som er samlet inn i afereseproduktene
6 uker
Antall CD34+-celler samlet inn i afereseproduktene
Tidsramme: 6 uker
etterforskeren vil identifisere antall CD34+-celler samlet i afereseproduktene
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse - Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressursutnyttelse - Transfusjon av blodplater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter behandlingsstart
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter behandlingsstart
Ressursutnyttelse- Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressursutnyttelse- Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Toksisiteter under mobiliserings- og afereseprosessene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Toksisiteter under mobiliserings- og afereseprosessene Grad 3 og høyere
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D13179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger