血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞動員のためのシクロホスファミド
血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞動員のための低用量または中用量のシクロホスファミドを調べる前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化試験は、収集された細胞数、必要なアフェレーシスの回数、およびリソースの利用に基づいて、低用量のシクロホスファミド (1.5 gm/m2) が中間用量 (3 gm/m2) と同じくらい効果的であるかどうかを判断するように設計されています。
自己造血幹細胞の収集までの時間は、シクロホスファミドとフィルグラスチムを毎日投与してから 10 ～ 12 日でした。 シクロホスファミド投与の１０日後から末梢血ＣＤ３４＋細胞数を調べた。 血中 CD34+ 数が 10 cells/mcl に達したら、白血球除去を開始しました。 患者は、> 5 x 106 CD34 + 細胞/kg を収集することを目標として、白血球アフェレーシスを連続して受けました。 PBSC の収集プロセス、濃度、および保存は、すべての患者で同様でした。 簡単に言えば、COBE Spectra細胞分離器（COBE BCT、レイクウッド、コロラド州）を使用して、4血液量の白血球除去PBSCコレクションを毎日実行しました。 集めた細胞を濃縮し、凍結保存した。 細胞は、制御された速度の冷凍庫（Custom BioGenic Systems、Shelby Township、MI）内のCryocyte凍結バッグ（Nexell Therapeutics Inc.）で凍結されました。 この凍結の最後に、細胞を-120℃以下の温度で監視された液体窒素フリーザー(CryoPlus III、Forma Scientific、マリエッタ、オハイオ州)の気相に移した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、以下の悪性腫瘍のいずれかの病理学的診断を受けている必要があります。
B細胞およびT細胞リンパ腫を含む非ホジキンリンパ腫
- 患者は、移植を担当する医師によって移植の承認を受ける必要があります。
- これは、患者の最初の動員の試みでなければなりません。
- 細胞採取時から約12ヶ月以内に自家移植が計画されている場合、患者は適格です。
- 以前の治療：治療開始前の4週間以内に以前の細胞毒性化学療法はありません。 (これには、免疫調節薬 (IMiD)、プロテアソーム阻害剤、モノクローナル抗体、またはステロイドは含まれません。)
- 動員の試みから 4 週間以内に放射線が照射されていません。
- 年齢 > 18、および < 75 歳
- -患者の臨床ケアと生存の可能性を著しく損なう重大な併存疾患または精神疾患がないこと。
- インフォームドコンセントは、治療前に署名する必要があります。 患者は、従うべき手順、治療の性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります. (このプロトコルの人間保護委員会の承認と同意書が必要です。)
除外基準:
- 患者が全コースの治療を受けたり協力したりすることを妨げる医学的、社会的、または心理的要因。
- -プロトコルで使用される薬物のいずれかに対する過敏症が記録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: シクロホスファミド 3 gms/m(2)
患者は、シクロホスファミドの 15 分前に静脈内メスナを受け取り、その後 4 および 8 時間後に再びメスナを受け取ります。
各点滴は 15 分かけて行われます。
経口メスナは、シクロホスファミド投与後の 2 回の投与の代わりに使用できます。
経口メスナは、シクロホスファミドの開始から 2 時間後および 6 時間後に投与されます。
シクロホスファミドは、3 gms/m(2) の用量で 1 時間にわたって静脈内投与されます。
|
作用機序: シクロホスファミドは活性化を必要とするプロドラッグです。
肝臓と細胞の活性化に続いて、ホスホラミドマスタードとアクロレインが形成されます。
ホスホラミドマスタードは、細胞毒性効果を示すアルキル化剤です。
アクロレインはタンパク質に結合しますが、抗腫瘍効果には寄与しません。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 1: 1.5 gms/m(2) シクロホスファミド
患者は、シクロホスファミドの 15 分前に静脈内メスナを受け取り、その後 4 および 8 時間後に再びメスナを受け取ります。
各点滴は 15 分かけて行われます。
経口メスナは、シクロホスファミド投与後の 2 回の投与の代わりに使用できます。
経口メスナは、シクロホスファミドの開始から 2 時間後および 6 時間後に投与されます。
シクロホスファミドは、1.5 gms/m(2) の用量で 1 時間かけて静脈内投与されます。
|
作用機序: シクロホスファミドは活性化を必要とするプロドラッグです。
肝臓と細胞の活性化に続いて、ホスホラミドマスタードとアクロレインが形成されます。
ホスホラミドマスタードは、細胞毒性効果を示すアルキル化剤です。
アクロレインはタンパク質に結合しますが、抗腫瘍効果には寄与しません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アフェレーシス製品内で収集された有核細胞の数
時間枠：6週間
|
研究者は、アフェレーシス製品内で収集された細胞の数を特定します
|
6週間
|
|
アフェレーシス製品内で収集された CD34+ 細胞の数
時間枠：6週間
|
研究者は、アフェレーシス製品内で収集された CD34+ 細胞の数を特定します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リソースの利用 - 赤血球の輸血
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
|
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
|
リソースの利用 - 血小板の輸血
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
|
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
|
リソースの使用状況 - 入院
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
|
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
|
リソース利用率 - 熱性好中球減少症の発生率
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
動員およびアフェレーシス プロセス中に使用されるリソースがキャプチャされます。
|
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
|
モビリゼーションおよびアフェレーシス プロセス中の毒性
時間枠：参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
動員およびアフェレーシス プロセス中の毒性 グレード 3 以上
|
参加者は、治療開始から約6週間追跡されます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。