Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

28 января 2021 г. обновлено: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование по изучению низкой или средней дозы циклофосфамида для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Ни в одном проспективном рандомизированном исследовании не оценивалась наиболее эффективная доза циклофосфамида для мобилизации аутологичных стволовых клеток. Ранее мы показали, что время сбора аутологичных гемопоэтических стволовых клеток составляет 10-12 дней после однократного приема циклофосфамида и ежедневного приема Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора)9. Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для определения того, будет ли более низкая доза циклофосфамида (1,5 г/м2) столь же эффективной, как и средняя доза (3 г/м2), исходя из количества собранных клеток, количества необходимых аферезов и использования ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для определения того, будет ли более низкая доза циклофосфамида (1,5 г/м2) столь же эффективной, как и средняя доза (3 г/м2), исходя из количества собранных клеток, количества необходимых аферезов и использования ресурсов.

Время сбора аутологичных гемопоэтических стволовых клеток составляло от десяти до двенадцати дней после приема циклофосфамида и ежедневного приема филграстима. Число клеток CD34+ в периферической крови исследовали, начиная с десяти дней после введения циклофосфамида. Лейкаферез начинали, когда число CD34+ в крови достигало 10 кл/мкл. Пациенты получали последовательные дни лейкафереза ​​с целью сбора > 5 x 106 CD34+клеток/кг. Процесс сбора, концентрации и хранения PBSC был одинаковым для всех пациентов. Вкратце, ежедневно собирали 4-объемные образцы крови для лейкафереза ​​с использованием сепаратора клеток COBE Spectra (COBE BCT, Лейквуд, Колорадо). Собранные клетки концентрировали и криоконсервировали. Клетки замораживали в пакетах для замораживания Cryocyte (Nexell Therapeutics Inc.) в морозильной камере с регулируемой скоростью (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). По завершении этого замораживания клетки переносили в паровую фазу контролируемого морозильника с жидким азотом (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) при температуре -120°С или ниже.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь патологоанатомический диагноз одного из следующих злокачественных новообразований:

Неходжкинская лимфома, включая В- и Т-клеточную лимфому Множественная миелома или другая дискразия плазматических клеток (Вальденстрем, амилоидоз)

  • Пациент должен получить разрешение на трансплантацию от лечащего врача-трансплантолога.
  • Это должна быть ПЕРВАЯ попытка мобилизации пациента.
  • Пациенты имеют право на участие, если аутологичная трансплантация планируется в течение примерно 12 месяцев с момента сбора клеток.
  • Предшествующее лечение: отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии в течение 4 недель до начала терапии. (Сюда не входят иммуномодулирующие препараты (IMiD), ингибиторы протеасом, моноклональные антитела или стероиды.)
  • Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель после попытки мобилизации.
  • Возраст > 18 и < 75 лет
  • Отсутствие серьезного сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое могло бы значительно снизить клиническую помощь пациенту и шансы на выживание.
  • Информированное согласие должно быть подписано до начала лечения. Пациенты должны дать добровольное согласие после того, как будут проинформированы о процедуре, которую необходимо выполнить, о характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорте. (Требуется одобрение этого протокола комитетом по защите человека и форма согласия.)

Критерий исключения:

  • Медицинские, социальные или психологические факторы, которые могут помешать пациенту пройти полный курс терапии или согласиться с ним.
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к любому из препаратов, используемых в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: циклофосфамид 3 г/м2.
Пациенты будут получать месну внутривенно за 15 минут до введения циклофосфамида и повторно через 4 и 8 часов после него. Каждая инфузия будет проводиться в течение 15 минут. Пероральный прием месны можно заменить двумя дозами постциклофосфамида. Месна будет вводиться перорально через 2 и 6 часов после начала приема циклофосфамида. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение часа в дозе 3 г/м2.
Лекарство: Циклофосфамид
Механизм действия: Циклофосфамид — пролекарство, требующее активации. После печеночной и клеточной активации образуются фосфорамид иприта и акролеин. Фосфорамид иприта является алкилирующим агентом, проявляющим цитотоксическое действие. Акролеин связывается с белками, но не оказывает противоопухолевого действия.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цитофосфан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Процитокс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 1,5 г/м(2) циклофосфамида
Пациенты будут получать месну внутривенно за 15 минут до введения циклофосфамида и повторно через 4 и 8 часов после него. Каждая инфузия будет проводиться в течение 15 минут. Пероральный прием месны можно заменить двумя дозами постциклофосфамида. Месна будет вводиться перорально через 2 и 6 часов после начала приема циклофосфамида. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение часа в дозе 1,5 г/м2.
Лекарство: Циклофосфамид
Механизм действия: Циклофосфамид — пролекарство, требующее активации. После печеночной и клеточной активации образуются фосфорамид иприта и акролеин. Фосфорамид иприта является алкилирующим агентом, проявляющим цитотоксическое действие. Акролеин связывается с белками, но не оказывает противоопухолевого действия.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цитофосфан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Процитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ядерных клеток, собранных в продуктах афереза
Временное ограничение: 6 недель
исследователь определит количество клеток, собранных в продуктах афереза
6 недель
Количество клеток CD34+, собранных в продуктах афереза
Временное ограничение: 6 недель
исследователь определит количество клеток CD34+, собранных в продуктах афереза
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов - переливание эритроцитов
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов - переливание тромбоцитов
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов — госпитализация
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов — заболеваемость фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Токсичность во время процессов мобилизации и афереза
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Токсичность при процессах мобилизации и афереза ​​3 степени и выше
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D13179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками