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Ciclofosfamida para Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidade Hematológica

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo randomizado prospectivo que examina ciclofosfamida em dose baixa ou intermediária para mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com neoplasia hematológica

Nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou a dose mais eficaz de ciclofosfamida para mobilizar células-tronco autólogas. Anteriormente, demonstramos que o tempo para coleta de células-tronco hematopoiéticas autólogas é de 10 a 12 dias após uma dose de ciclofosfamida e G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) diário.9 Este estudo prospectivo randomizado é projetado para determinar se uma dose mais baixa de ciclofosfamida (1,5 gm/m2) será tão eficaz quanto a dose intermediária (3 gm/m2), com base no número de células coletadas, número de aférese necessária e utilização de recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado é projetado para determinar se uma dose mais baixa de ciclofosfamida (1,5 gm/m2) será tão eficaz quanto a dose intermediária (3 gm/m2), com base no número de células coletadas, número de aférese necessária e utilização de recursos.

O tempo para coleta de células-tronco hematopoiéticas autólogas foi de dez a doze dias após ciclofosfamida e filgrastim diário. Os números de células CD34+ do sangue periférico foram examinados começando dez dias após a administração da ciclofosfamida. A leucaférese começou assim que o número de CD34+ no sangue atingiu 10 células/mcl. Os pacientes receberam dias consecutivos de leucaférese, com o objetivo de coletar > 5 x 106 células CD34+/kg. O processo de coleta, concentração e armazenamento de PBSC foram semelhantes para todos os pacientes. Resumidamente, uma coleta de PBSC de leucaférese de 4 volumes de sangue foi realizada diariamente usando um separador de células COBE Spectra (COBE BCT, Lakewood, CO). As células coletadas foram concentradas e criopreservadas. As células foram congeladas em sacos de congelamento de criócitos (Nexell Therapeutics Inc.) em um freezer de taxa controlada (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Na conclusão deste congelamento, as células foram transferidas para a fase de vapor de um congelador de nitrogênio líquido monitorado (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) a uma temperatura de -120 0C ou inferior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico patológico de uma das seguintes malignidades:

Linfoma não Hodgkin, incluindo linfoma de células B e T Mieloma múltiplo ou outra discrasia de células plasmáticas (Waldenstrom, Amiloidose)

  • O paciente deve ser aprovado para transplante pelo médico responsável pelo transplante.
  • Esta deve ser a PRIMEIRA tentativa de mobilização do paciente.
  • Os pacientes são elegíveis se um transplante autólogo for planejado dentro de aproximadamente 12 meses a partir do momento da coleta de células.
  • Tratamento prévio: Nenhuma quimioterapia citotóxica anterior dentro de 4 semanas antes do início da terapia. (Isso não inclui drogas imunomoduladoras (IMiDs), inibidores de proteassoma, anticorpos monoclonais ou esteróides.)
  • Nenhuma radiação dentro de 4 semanas após a tentativa de mobilização.
  • Idade > 18 e < 75 anos
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica comórbida significativa que comprometa significativamente os cuidados clínicos do paciente e as chances de sobrevivência.
  • O consentimento informado deve ser assinado antes do tratamento. Os pacientes devem consentir voluntariamente após serem informados sobre o procedimento a ser seguido, a natureza da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos. (A aprovação do comitê de proteção humana deste protocolo e um formulário de consentimento são necessários.)

Critério de exclusão:

  • Fatores médicos, sociais ou psicológicos que impediriam o paciente de receber ou cooperar com o curso completo da terapia.
  • Hipersensibilidade documentada a qualquer uma das drogas utilizadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Ciclofosfamida 3 gms/m (2)
Os pacientes receberão mesna intravenosa 15 minutos antes da ciclofosfamida e novamente 4 e 8 horas depois. Cada perfusão será administrada durante 15 minutos. Mesna oral pode substituir as duas doses pós-ciclofosfamida. A mesna oral será administrada 2 e 6 horas após o início da ciclofosfamida. A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa durante uma hora na dose de 3 gms/m (2).
Medicamento: Ciclofosfamida
Mecanismo de ação: A ciclofosfamida é um pró-fármaco que requer ativação. Após a ativação hepática e celular, a mostarda de fosforamida e a acroleína são formadas. A mostarda de fosforamida é o agente alquilante que apresenta efeitos citotóxicos. A acroleína se liga às proteínas, mas não contribui para os efeitos antitumorais.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Citofosfano
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytox
EXPERIMENTAL: Braço 1: 1,5 gms/m(2) Ciclofosfamida
Os pacientes receberão mesna intravenosa 15 minutos antes da ciclofosfamida e novamente 4 e 8 horas depois. Cada perfusão será administrada durante 15 minutos. Mesna oral pode substituir as duas doses pós-ciclofosfamida. A mesna oral será administrada 2 e 6 horas após o início da ciclofosfamida. A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa durante uma hora na dose de 1,5 gms/m (2).
Medicamento: Ciclofosfamida
Mecanismo de ação: A ciclofosfamida é um pró-fármaco que requer ativação. Após a ativação hepática e celular, a mostarda de fosforamida e a acroleína são formadas. A mostarda de fosforamida é o agente alquilante que apresenta efeitos citotóxicos. A acroleína se liga às proteínas, mas não contribui para os efeitos antitumorais.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Citofosfano
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células nucleadas coletadas nos produtos de aférese
Prazo: 6 semanas
o investigador identificará o número de células coletadas nos produtos de aférese
6 semanas
Número de células CD34+ coletadas nos produtos de aférese
Prazo: 6 semanas
o investigador identificará o número de células CD34+ coletadas nos produtos de aférese
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Recursos - Transfusões de Glóbulos Vermelhos
Prazo: os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Serão captados os recursos utilizados durante os processos de mobilização e aférese.
os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Utilização de Recursos - Transfusão de Plaquetas
Prazo: os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Serão captados os recursos utilizados durante os processos de mobilização e aférese.
os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Utilização de Recursos - Hospitalizações
Prazo: os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Serão captados os recursos utilizados durante os processos de mobilização e aférese.
os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Utilização de Recursos - Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Serão captados os recursos utilizados durante os processos de mobilização e aférese.
os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Toxicidades Durante os Processos de Mobilização e Aférese
Prazo: os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
Toxicidades durante os processos de mobilização e aférese Grau 3 e superior
os participantes serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D13179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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