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高齢患者における術後鎮静と認知機能の効果に対する子宮鏡検査におけるプロポフォールとエトミデートの比較

2014年5月27日 更新者：Wenying Song、Shaanxi Provincial People's Hospital
高齢患者の術後鎮静と認知機能に対する子宮鏡検査におけるプロポフォールとエトミデートの効果を比較する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳から80歳まで
  2. 選択的子宮鏡手術
  3. 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態：ⅠまたはⅡ
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  5. 予想される操作時間は 60 分以内です

除外基準:

  1. 深刻な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または敗血症
  2. ホルモンの長期使用または副腎抑制の病歴
  3. -治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌
  4. 既往歴または予想される気道確保困難
  5. 麻薬性鎮痛薬の乱用または長期使用が確認された、または疑われる
  6. 神経筋疾患
  7. 精神的に不安定または精神疾患を患っている
  8. コミュニケーションの機能不全
  9. 悪性高熱の傾向
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 過去 30 日間に他の治験に参加した;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループE
エトミデート/レミフェンタニル群。 グループ E の患者には、手術中にエトミデートとレミフェンタニルが投与されます。速度は 10~15 μg/kg/分、0.2~0.4 です。 それぞれμg/kg/分。
薬：エトミデート
他の名前：
  • フー・エル・リー
薬：レミフェンタニル
麻酔維持の間、すべての患者は0.2~0.4の速度でレミフェンタニルを与えられます μg/kg/分
薬：麻酔導入
すべての患者の導入プロトコルは、ミダゾラム 0.1 mg/kg、スフェンタニル 0.3 μg/kg、シサトラクリウム 0.15 mg/kg です。
実験的：グループ P
プロポフォール・レミフェンタニル群。 グループ P の患者には、手術中にプロポフォールとレミフェンタニルが投与されます。速度は 50～75 μg/kg/分、0.2～0.4 です。 それぞれμg/kg/分。
薬：プロポフォール
薬：レミフェンタニル
麻酔維持の間、すべての患者は0.2~0.4の速度でレミフェンタニルを与えられます μg/kg/分
薬：麻酔導入
すべての患者の導入プロトコルは、ミダゾラム 0.1 mg/kg、スフェンタニル 0.3 μg/kg、シサトラクリウム 0.15 mg/kg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
心拍数は、手術室への入場直後、導入開始時、導入開始後 2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分後に記録されます。手術後、分、10分、15分、20分、30分、45分、60分。
手術室入室直後から手術後60分まで
平均動脈圧
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
平均動脈圧は、手術室への入り口の直後、誘導の開始時、誘導の開始後 2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、および 30 分に記録されます。手術後5分、10分、15分、20分、30分、45分、60分。
手術室入室直後から手術後60分まで
パルス酸素飽和度
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
パルス酸素飽和度は、手術室への入り口直後、導入開始時、導入開始後 2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分に記録されます。手術後5分、10分、15分、20分、30分、45分、60分。
手術室入室直後から手術後60分まで
呼吸数
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
呼吸数は、手術室への入り口直後、導入開始時、導入開始後 2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分後に記録されます。手術後、分、10分、15分、20分、30分、45分、60分。
手術室入室直後から手術後60分まで
ナルコトレンド指数
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
ナルコトレンド指数は、手術室への入室直後、導入開始時、導入開始後 2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分後に記録されます。手術後、分、10分、15分、20分、30分、45分、60分。
手術室入室直後から手術後60分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷パラメータ
時間枠：手術室入室直後から手術後60分まで
手術室への入場直後と手術の60分後に2mlの血液を採取し、SB-100タンパク質とニューロン特異的エノラーゼを酵素結合免疫吸着アッセイでテストします。
手術室入室直後から手術後60分まで
滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで、3日間を予定
入院日から退院日まで、3日間を予定
最低精神状態検査のスコア
時間枠：手術1日前～手術45分後
最小精神状態検査のスコアは、手術前の訪問、10分後、手術後45分で検査されます
手術1日前～手術45分後
言語流暢性テスト
時間枠：施術1日前～施術60分後
言語流暢性テストは、手術前の訪問と手術の60分後に検査されます
施術1日前～施術60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaanxi Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140522

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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