Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja etomidaatin vertailu hysteroskoopiassa postoperatiivisen sedaation ja kognitiivisten toimintojen vaikutukseen iäkkäillä potilailla

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Vertaa propofolin ja etomidaatin vaikutusta hysteroskoopiassa leikkauksen jälkeiseen sedaatioon ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 60-80 vuotta
  2. Valikoiva hysteroskooppinen leikkaus
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila: Ⅰ tai Ⅱ
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  5. Toiminnan arvioitu kesto on 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, hormonaalinen sairaus tai sepsis
  2. Pitkäaikainen hormonin käyttö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  3. Allergia koelääkkeelle tai muu vasta-aihe
  4. Historia tai odotettu vaikea hengitystie
  5. Todettu, epäilty väärinkäyttö tai huumausainekipulääkkeen pitkäaikainen käyttö
  6. Neuromuskulaariset sairaudet
  7. Henkisesti epävakaa tai hänellä on mielisairaus
  8. Viestinnän toimintahäiriö
  9. Pahanlaatuisen hypertermian suuntaus
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Osallistunut muuhun kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä E
Etomidaatti/remifentaniili ryhmä. Ryhmän E potilaat saavat leikkauksen aikana etomidaattia ja remifentaniilia, nopeudet ovat 10-15 μg/kg/min ja 0,2-0,4 μg/kg/min, vastaavasti.
Lääke: Etomidaatti
Muut nimet:
  • Fu Er Li
Lääke: Remifentaniili
Anestesian ylläpidon aikana kaikille potilaille annetaan remifentaniilia nopeudella 0,2-0,4 μg/kg/min.
Lääke: Anestesian induktio
Kaikille potilaille induktioprotokolla on midatsolaami 0,1 mg/kg, sufentaniili 0,3 μg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg.
KOKEELLISTA: Ryhmä P
Propofoli/remifentaniili ryhmä. Ryhmän P potilaat saavat leikkauksen aikana propofolia ja remifentaniilia, nopeudet ovat 50-75 μg/kg/min ja 0,2-0,4 μg/kg/min, vastaavasti.
Lääke: Propofol
Lääke: Remifentaniili
Anestesian ylläpidon aikana kaikille potilaille annetaan remifentaniilia nopeudella 0,2-0,4 μg/kg/min.
Lääke: Anestesian induktio
Kaikille potilaille induktioprotokolla on midatsolaami 0,1 mg/kg, sufentaniili 0,3 μg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
syke tallennetaan heti leikkaussaliin sisäänkäynnin jälkeen, induktion alussa, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min induktion alkamisen jälkeen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 60 min leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine mitataan välittömästi leikkaussaliin sisäänkäynnin jälkeen, induktion alussa, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min induktion alkamisen jälkeen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 60 min leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Pulssin happisaturaatio kirjataan heti leikkaussaliin sisäänkäynnin jälkeen, induktion alussa, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min induktion alkamisen jälkeen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 60 min leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys kirjataan heti leikkaussaliin sisäänkäynnin jälkeen, induktion alussa, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min induktion alkamisen jälkeen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 60 min leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Narcotrend-indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Narcotrend-indeksi kirjataan heti leikkaussaliin tulon jälkeen, induktion alussa, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min induktion alkamisen jälkeen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 60 min leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaurion parametrit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
2 ml verta otetaan välittömästi leikkaussaliin sisäänkäynnin jälkeen ja 60 min leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen SB-100 proteiini ja hermosoluspesifinen enolaasi testataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Välittömästi leikkaussalin sisäänkäynnin jälkeen 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: maahantulopäivästä lähtöpäivään, odotetaan 3 päivään
maahantulopäivästä lähtöpäivään, odotetaan 3 päivään
Vähimmäispisteet mielentilatutkimuksesta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 45 minuuttia leikkauksen jälkeen
Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä tutkitaan ennen leikkausta, 10 minuuttia, 45 minuuttia leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta - 45 minuuttia leikkauksen jälkeen
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Verbaalinen sujuvuustesti tutkitaan ennen leikkausta ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shaanxi Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20140522

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia