Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie propofolu i etomidatu w histeroskopii na wpływ sedacji pooperacyjnej i funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Porównanie wpływu propofolu i etomidatu w histeroskopii na sedację pooperacyjną i funkcje poznawcze u pacjentek w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 60 do 80 lat
  2. Selektywna operacja histeroskopowa
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ
  4. Podpisany formularz świadomej zgody
  5. Przewidywany czas trwania operacji to 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, choroby endokrynologiczne lub posocznica
  2. Długie stosowanie hormonu lub historia supresji nadnerczy
  3. Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania
  4. Historia lub spodziewane trudne drogi oddechowe
  5. Zidentyfikowane, podejrzewane nadużywanie lub długotrwałe stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych
  6. Choroby nerwowo-mięśniowe
  7. Niestabilny psychicznie lub ma chorobę psychiczną
  8. Dysfunkcja komunikacji
  9. Trend złośliwej hipertermii
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Grupa etomidatu/remifentanylu. Pacjenci z grupy E otrzymają podczas operacji etomidat i remifentanyl, prędkości wynoszą 10~15 μg/kg/min i 0,2~0,4 odpowiednio μg/kg/min.
Lek: Etomidat
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: Remifentanyl
Podczas podtrzymania znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają remifentanyl z szybkością 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lek: Indukcja znieczulenia
Protokół indukcji dla wszystkich pacjentów to midazolam 0,1 mg/kg, sufentanyl 0,3 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa P
Grupa propofol/remifentanyl. Pacjenci z grupy P otrzymają podczas operacji propofol i remifentanyl, prędkości wynoszą 50~75 μg/kg/min i 0,2~0,4 odpowiednio μg/kg/min.
Lek: Propofol
Lek: Remifentanyl
Podczas podtrzymania znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają remifentanyl z szybkością 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lek: Indukcja znieczulenia
Protokół indukcji dla wszystkich pacjentów to midazolam 0,1 mg/kg, sufentanyl 0,3 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
tętno będzie rejestrowane bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, na początku indukcji, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min po rozpoczęciu indukcji, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 60 min po zabiegu.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, na początku indukcji, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min po rozpoczęciu indukcji, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 60 min po zabiegu.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Tętno nasycenia tlenem będzie rejestrowane bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, na początku indukcji, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min po rozpoczęciu indukcji, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 60 min po zabiegu.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Częstość oddechów będzie rejestrowana bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, na początku indukcji, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min po rozpoczęciu indukcji, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 60 min po zabiegu.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Indeks narkotrendów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Indeks Narcotrend będzie rejestrowany bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, na początku indukcji, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min po rozpoczęciu indukcji, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 60 min po zabiegu.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną i 60 min po zabiegu zostanie pobrane 2 ml krwi, następnie zostanie przebadane białko SB-100 i enolaza swoista dla neuronów metodą immunoenzymatyczną.
Bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do 60 minut po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, przewidywany do 3 dni
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, przewidywany do 3 dni
Wynik minimalnego badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 45 minut po operacji
Wynik minimalnego badania stanu psychicznego zostanie zbadany podczas wizyty przedoperacyjnej, 10 minut, 45 minut po operacji
1 dzień przed operacją do 45 minut po operacji
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 60 minut po operacji
Test Fluencji Werbalnej zostanie zbadany na wizycie przedoperacyjnej i 60 minut po operacji
1 dzień przed operacją do 60 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaanxi Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami