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Ein Vergleich zwischen Propofol und Etomidat in der Hysteroskopie auf die Wirkung der postoperativen Sedierung und der kognitiven Funktion bei älteren Patienten

27. Mai 2014 aktualisiert von: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Es sollte die Wirkung von Propofol und Etomidat in der Hysteroskopie auf die postoperative Sedierung und die kognitive Funktion bei älteren Patienten verglichen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  2. Selektive hysteroskopische Operation
  3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Die erwartete Betriebsdauer liegt innerhalb von 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiale, zerebrale, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis
  2. Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Vorgeschichte
  3. Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen
  4. Anamnese oder erwarteter schwieriger Atemweg
  5. Identifizierter, vermuteter Missbrauch oder lange Anwendung von narkotischen Analgetika
  6. Neuromuskuläre Erkrankungen
  7. Psychisch instabil oder hat eine psychische Erkrankung
  8. Störung der Kommunikation
  9. Trend der malignen Hyperthermie
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Etomidat/Remifentanil-Gruppe. Patienten der Gruppe E erhalten während der Operation Etomidat und Remifentanil, die Geschwindigkeiten betragen 10~15 μg/kg/min und 0,2~0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: Remifentanil
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten alle Patienten Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,2 bis 0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
Das Induktionsprotokoll für alle Patienten ist Midazolam 0,1 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg.
EXPERIMENTAL: Gruppe P
Propofol/Remifentanil-Gruppe. Patienten der Gruppe P erhalten während der Operation Propofol und Remifentanil, die Geschwindigkeiten betragen 50~75 μg/kg/min und 0,2~0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten alle Patienten Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,2 bis 0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
Das Induktionsprotokoll für alle Patienten ist Midazolam 0,1 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Herzfrequenz wird unmittelbar nach Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird unmittelbar nach dem Eintritt in den Operationssaal, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet. 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Pulssauerstoffsättigung wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet. 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Atemfrequenz wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Narcotrend-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Der Narcotrend-Index wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter für zerebrale Verletzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Unmittelbar nach dem Eintritt in den Operationssaal und 60 Minuten nach der Operation werden 2 ml Blut abgenommen, dann werden SB-100-Protein und neuronenspezifische Enolase durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay getestet.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich bis 3 Tage
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich bis 3 Tage
Punktzahl der minimalen mentalen Zustandsprüfung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation bis 45 Minuten nach der Operation
Die Punktzahl der Untersuchung des Mindestgeisteszustands wird bei einem präoperativen Besuch 10 Minuten, 45 Minuten nach der Operation untersucht
1 Tag vor der Operation bis 45 Minuten nach der Operation
Sprachkompetenztest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation bis 60 Minuten nach der Operation
Der Sprachflüssigkeitstest wird beim präoperativen Besuch und 60 Minuten nach der Operation untersucht
1 Tag vor der Operation bis 60 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaanxi Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140522

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