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性腺機能低下症の成人男性におけるテストステロンジェルの有効性と安全性を評価する臨床試験

2017年9月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

成人性機能低下男性におけるFE 999303（テストステロンゲル）の有効性と安全性を評価するための第3相、非盲検、非ランダム化臨床試験

これは、性腺機能低下症の成人男性を対象とした FE 999303 (テストステロンゲル) の有効性と安全性を評価するための第 3 相非盲検非ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Investigational Site
      • Lawrence Township、New Jersey、アメリカ
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ
        • Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Investigational Site
      • Purchase、New York、アメリカ
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性
  • 2 回の空腹時血清テストステロン値 <300 ng/dL

除外基準:

  • 研究薬の以前の使用
  • 前立腺がんまたは乳がんの既往歴
  • 前立腺特異抗原 (PSA) ≥3 ng/mL
  • 対象は性的に活発であり、適切な避妊法を使用する意思がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストステロンジェル (FE 999303)
被験者には少なくとも 1 回分のテストステロン ゲル (23 mg) が投与され、必要に応じて血清テストステロン濃度に基づいてさらに滴定されました (最大 3 回 [69 mg])。 テストステロンゲルは、アプリケーターを使用して対側の肩/上腕に送達されました。
薬：テストステロンジェル (FE 999303)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均濃度（Cave(0-24)）の血清総テストステロンレベルが 300 ng/dL 以上 1050 ng/dL 以下である被験者の割合
時間枠：90日目
データは記述統計を使用して提示されました。 割合 (応答) の 95% 信頼区間 (CI) は、二項分布の正規近似を使用して推定されました。 割合が 75% 以上、95% CI の下限が 65% 以上の場合、研究は有効性基準を満たしているとみなされました。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cave(0-24)血清総テストステロンレベルが 300 ng/dL 以上 1050 ng/dL 以下である被験者の割合
時間枠：14歳、35歳、56歳のとき
データは記述統計を使用して提示されました。 統計分析は行われませんでした。
14歳、35歳、56歳のとき
国際勃起機能指数 (IIEF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：35日目と90日目

性機能の 5 つの領域から収集されたデータは、記述統計によって要約されました。 ドメインは次のとおりです。

  1. 勃起機能（6項目、質問1～5、15）（スコア範囲：1～30）
  2. オーガズム機能（2項目、質問9～10）（得点範囲：0～10）
  3. 性欲 (2 項目、質問 11 ～ 12) (スコア範囲: 2 ～ 10)
  4. 性交満足度 (3 項目、質問 6 ～ 8) (スコア範囲: 0 ～ 15)
  5. 全体的な満足度 (2 項目、質問 13 ～ 14) (スコア範囲: 2 ～ 10)

質問 1 ～ 10 には 0 ～ 5 のスコアが与えられ、質問 11 ～ 15 には 1 ～ 5 のスコアが与えられます。 合計スコアは各ドメインのスコアを合計することで計算され、5 ～ 75 の範囲でした。 低いスコアは重度の機能不全を示し、高いスコアは性機能の機能不全がないことを示します。
35日目と90日目
多次元疲労評価 (MAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：35日目と90日目

MAF には 4 つのサブドメインが含まれています。

  1. 重大度（2項目、質問1～2）（スコア範囲：2～20）
  2. 苦痛 (1 項目、質問 3) (スコア範囲: 1-10)
  3. 日常生活活動への支障の程度（11項目、質問4～14）（得点範囲：11～110）
  4. タイミング (2 項目、質問 15 ～ 16) (スコア範囲: 5 ～ 20)

3 つのドメインにわたる 14 の質問のそれぞれに 1 ～ 10 のスコアが与えられます。 タイミング ドメイン (本質的にカテゴリカル) は 1 ～ 4 でスコア付けされます。 スコアは、各スコアに 2.5 を掛けて 1 ～ 10 のスケールに変換されます。 各領域のスコアが低いほど、疲労が改善されたことを示します。

GFI を計算するには: 質問 15 のスコアは、各スコアに 2.5 を掛けて 0 ～ 10 のスケールに変換され、質問 1、2、3、4 ～ 14 の平均、および新しくスコア付けされた質問 15 を合計します。 患者が質問 1 で「疲労なし」を選択した場合、質問 2 ～ 16 にはスコア 0 が割り当てられます。質問 16 は GFI 計算には含まれません。 GFI は 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までの範囲でした。
35日目と90日目
短い形式でのベースラインからの変化-12 健康調査 (SF-12) スコア
時間枠：35日目と90日目

SF-12 アンケートから収集された標準ベースのスコアに基づくデータは、心理測定に基づいた身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の改善を評価するために使用されました。 PCS と MCS の両方に 4 つのサブドメインが含まれていました。

個数:

  1. 身体機能 (2 項目、質問 2 ～ 3)
  2. 役割 - 物理的 (2 項目、質問 4 ～ 5)
  3. 体の痛み（1項目、質問8）
  4. 一般的な健康 (1 項目、質問 1)

MCS:

  1. 活力（1項目、質問10）
  2. 社会的機能 (1 項目、質問 12)
  3. 役割-感情的 (2 項目、質問 6-7)
  4. メンタルヘルス (2 項目、質問 9 および 11)

PCS および MCS の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体的および精神的健康の改善を示しました。
35日目と90日目
薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの平均濃度 (Cave)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
タンデム質量分析検出を備えた検証済みの高圧液体クロマトグラフィー (LC/MS/MS) メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの濃度時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの最大濃度が発生する時間 (Tmax)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの観察された最小濃度 (Cmin)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 000127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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