性腺機能低下症の成人男性におけるテストステロンジェルの有効性と安全性を評価する臨床試験
2017年9月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
成人性機能低下男性におけるFE 999303（テストステロンゲル）の有効性と安全性を評価するための第3相、非盲検、非ランダム化臨床試験
これは、性腺機能低下症の成人男性を対象とした FE 999303 (テストステロンゲル) の有効性と安全性を評価するための第 3 相非盲検非ランダム化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
- Investigational Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
- Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ
- Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
- Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
- Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ
- Investigational Site
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Lawrence Township、New Jersey、アメリカ
- Investigational Site
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- Investigational Site
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New York、New York、アメリカ
- Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Investigational Site
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Purchase、New York、アメリカ
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
- Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Investigational Site
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性
- 2 回の空腹時血清テストステロン値 <300 ng/dL
除外基準:
- 研究薬の以前の使用
- 前立腺がんまたは乳がんの既往歴
- 前立腺特異抗原 (PSA) ≥3 ng/mL
- 対象は性的に活発であり、適切な避妊法を使用する意思がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロンジェル (FE 999303)
被験者には少なくとも 1 回分のテストステロン ゲル (23 mg) が投与され、必要に応じて血清テストステロン濃度に基づいてさらに滴定されました (最大 3 回 [69 mg])。
テストステロンゲルは、アプリケーターを使用して対側の肩/上腕に送達されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均濃度（Cave(0-24)）の血清総テストステロンレベルが 300 ng/dL 以上 1050 ng/dL 以下である被験者の割合
時間枠：90日目
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データは記述統計を使用して提示されました。
割合 (応答) の 95% 信頼区間 (CI) は、二項分布の正規近似を使用して推定されました。
割合が 75% 以上、95% CI の下限が 65% 以上の場合、研究は有効性基準を満たしているとみなされました。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cave(0-24)血清総テストステロンレベルが 300 ng/dL 以上 1050 ng/dL 以下である被験者の割合
時間枠：14歳、35歳、56歳のとき
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データは記述統計を使用して提示されました。
統計分析は行われませんでした。
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14歳、35歳、56歳のとき
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：35日目と90日目
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性機能の 5 つの領域から収集されたデータは、記述統計によって要約されました。 ドメインは次のとおりです。
質問 1 ～ 10 には 0 ～ 5 のスコアが与えられ、質問 11 ～ 15 には 1 ～ 5 のスコアが与えられます。 合計スコアは各ドメインのスコアを合計することで計算され、5 ～ 75 の範囲でした。 低いスコアは重度の機能不全を示し、高いスコアは性機能の機能不全がないことを示します。 |
35日目と90日目
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多次元疲労評価 (MAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：35日目と90日目
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MAF には 4 つのサブドメインが含まれています。
3 つのドメインにわたる 14 の質問のそれぞれに 1 ～ 10 のスコアが与えられます。 タイミング ドメイン (本質的にカテゴリカル) は 1 ～ 4 でスコア付けされます。 スコアは、各スコアに 2.5 を掛けて 1 ～ 10 のスケールに変換されます。 各領域のスコアが低いほど、疲労が改善されたことを示します。 GFI を計算するには: 質問 15 のスコアは、各スコアに 2.5 を掛けて 0 ～ 10 のスケールに変換され、質問 1、2、3、4 ～ 14 の平均、および新しくスコア付けされた質問 15 を合計します。 患者が質問 1 で「疲労なし」を選択した場合、質問 2 ～ 16 にはスコア 0 が割り当てられます。質問 16 は GFI 計算には含まれません。 GFI は 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までの範囲でした。 |
35日目と90日目
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短い形式でのベースラインからの変化-12 健康調査 (SF-12) スコア
時間枠：35日目と90日目
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SF-12 アンケートから収集された標準ベースのスコアに基づくデータは、心理測定に基づいた身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の改善を評価するために使用されました。 PCS と MCS の両方に 4 つのサブドメインが含まれていました。 個数:
MCS:
PCS および MCS の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体的および精神的健康の改善を示しました。 |
35日目と90日目
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薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの平均濃度 (Cave)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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タンデム質量分析検出を備えた検証済みの高圧液体クロマトグラフィー (LC/MS/MS) メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
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14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの濃度時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
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14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの最大濃度が発生する時間 (Tmax)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
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14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
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14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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薬物動態パラメータ - 総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの観察された最小濃度 (Cmin)
時間枠：14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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検証済みの LC/MS/MS メソッドを使用して、総テストステロンとジヒドロテストステロンのレベルを測定しました。
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14、35および56日目の投与前、投与後2、4、6、8および24時間、および投与前2、4、6、8、10、12、18および24時間にサンプルを収集した。投与後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストステロンジェル (FE 999303)の臨床試験
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