Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testosterongel hos voksne hypogonadale menn

25. september 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase 3, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale menn

Dette er en fase 3, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FE 999303 (Testosteron gel) hos voksne hypogonadale menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Forente stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Forente stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-75 år
  • To fastende serumtestosteronnivåer <300 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av studiemiddelet
  • Historie med prostata- eller brystkreft
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Personen er seksuelt aktiv og ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteron gel (FE 999303)
Forsøkspersonene fikk minst én dose testosterongel (23 mg), som ble ytterligere titrert, om nødvendig (opptil tre doser [69 mg]), basert på testosteronkonsentrasjoner i serum. Testosterongel ble levert med en applikator til den kontralaterale skulderen/overarmen.
Legemiddel: Testosteron gel (FE 999303)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige konsentrasjon (Cave(0-24)) serum totalt testosteronnivå er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: På dag 90
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. 95 % konfidensintervall (KI) av andelen (responsen) ble estimert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Studien ble ansett for å ha oppfylt effektkriteriene hvis prosentandelen var ≥ 75 % og den nedre grensen for 95 % KI var ≥ 65 %.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Cave (0-24) serum totalt testosteronnivåer er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: 14, 35 og 56
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ingen statistisk analyse ble utført.
14, 35 og 56
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data samlet inn fra de fem domenene for seksuelle funksjoner ble oppsummert med beskrivende statistikk. Domenene var:

  1. Erektil funksjon (6 elementer, spørsmål 1-5 og 15) (poengområde: 1-30)
  2. Orgasmisk funksjon (2 elementer, spørsmål 9-10) (poengområde: 0-10)
  3. Seksuell lyst (2 elementer, spørsmål 11-12) (poengområde: 2-10)
  4. Samleietilfredshet (3 elementer, spørsmål 6-8) (poengområde: 0-15)
  5. Generell tilfredshet (2 elementer, spørsmål 13-14) (poengområde: 2-10)

En poengsum på 0-5 gis til spørsmål 1 til 10 og en poengsum på 1-5 gis til spørsmål 11 til 15. Total poengsum ble beregnet ved å summere poengsummene for hvert domene og varierte fra 5 til 75. Lav score indikerer alvorlig dysfunksjon og høy score indikerer ingen dysfunksjon i seksuell funksjon.
På dag 35 og 90
Endring fra baseline i flerdimensjonal vurdering av utmattelsesscore (MAF).
Tidsramme: På dag 35 og 90

MAF inneholder fire underdomener:

  1. Alvorlighetsgrad (2 elementer, spørsmål 1-2) (poengområde: 2-20)
  2. Nød (1 element, spørsmål 3) (poengområde: 1-10)
  3. Grad av innblanding i dagliglivets aktiviteter (11 elementer, spørsmål 4-14) (poengområde: 11-110)
  4. Timing (2 elementer, spørsmål 15-16) (Poengområde: 5-20)

En poengsum på 1-10 gis til hvert av de 14 spørsmålene på tvers av de 3 domenene. Tidsdomenet (kategorisk av natur) scores fra 1-4. Poengsummene konverteres til skalaen 1-10 ved å multiplisere hver poengsum med 2,5. Lavere poengsum i hvert domene indikerer forbedring i tretthet.

For å beregne GFI: Poengsummen for spørsmål 15 konverteres til en 0-10-skala ved å multiplisere hver poengsum med 2,5 og deretter summere spørsmål 1, 2, 3, gjennomsnitt av 4-14, og nylig scoret spørsmål 15. En poengsum på null tildeles spørsmål 2-16, hvis pasienten velger 'ingen tretthet' til spørsmål 1. Spørsmål 16 er ikke inkludert i GFI-beregningen. GFI varierte fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue).
På dag 35 og 90
Endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data samlet inn fra SF-12-spørreskjemaet, basert på de normbaserte skårene, ble brukt til å vurdere forbedring i det psykometrisk baserte sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Både PCS og MCS inneholdt fire underdomener:

PCS:

  1. Fysisk fungering (2 elementer, spørsmål 2-3)
  2. Rollefysisk (2 elementer, spørsmål 4-5)
  3. Kroppslig smerte (1 element, spørsmål 8)
  4. Generell helse (1 element, spørsmål 1)

MCS:

  1. Vitalitet (1 element, spørsmål 10)
  2. Sosial funksjonering (1 element, spørsmål 12)
  3. Rolle-emosjonell (2 elementer, spørsmål 6-7)
  4. Mental helse (2 elementer, spørsmål 9 og 11)

PCS- og MCS-sammensatte skårer beregnes ved hjelp av skårene til de 12 spørsmålene og varierer fra 0-100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Positiv endring fra baseline indikerte bedring i fysisk og mental helse.
På dag 35 og 90
Farmakokinetisk parameter - gjennomsnittlig konsentrasjon (hule) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert høytrykksvæskekromatografi med tandem massespektrometri deteksjon (LC/MS/MS) metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Areal under konsentrasjonstidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Tidspunktet hvor den maksimale konsentrasjonen oppstår (Tmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Minimum konsentrasjon observert (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger