Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testosterongel hos voksne hypogonadale mænd

25. september 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale mænd

Dette er et fase 3, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999303 (Testosteron gel) hos voksne hypogonadale mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-75 år
  • To fastende serumtestosteronniveauer <300 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af undersøgelsesmidlet
  • Anamnese med prostata- eller brystkræft
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og ikke villig til at bruge passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteron gel (FE 999303)
Forsøgspersonerne fik mindst én dosis testosterongel (23 mg), som om nødvendigt blev titreret yderligere (op til tre doser [69 mg]) baseret på serumtestosteronkoncentrationer. Testosterongel blev leveret ved hjælp af en applikator til den kontralaterale skulder/overarm.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige koncentration (Cave(0-24)) serum totalt testosteronniveau er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: På dag 90
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. 95 % konfidensintervallet (CI) af andelen (respons) blev estimeret ved brug af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Studiet blev anset for at have opfyldt sine effektivitetskriterier, hvis procentdelen var ≥ 75 %, og den nedre grænse for 95 % CI var ≥ 65 %.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis Cave(0-24) serum totalt testosteronniveauer er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: 14, 35 og 56
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Der blev ikke udført statistisk analyse.
14, 35 og 56
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data indsamlet fra de fem domæner af seksuelle funktioner blev opsummeret med beskrivende statistikker. Domænerne var:

  1. Erektil funktion (6 genstande, spørgsmål 1-5 og 15) (Scoreområde: 1-30)
  2. Orgasmisk funktion (2 elementer, spørgsmål 9-10) (Scoreinterval: 0-10)
  3. Seksuel lyst (2 elementer, spørgsmål 11-12) (Scoreinterval: 2-10)
  4. Samlejestilfredshed (3 elementer, spørgsmål 6-8) (Scoreinterval: 0-15)
  5. Samlet tilfredshed (2 elementer, spørgsmål 13-14) (Scoreinterval: 2-10)

En score på 0-5 gives til spørgsmål 1 til 10 og en score på 1-5 gives til spørgsmål 11 til 15. Samlet score blev beregnet ved at opsummere scores for hvert domæne og varierede fra 5 til 75. Lav score indikerer alvorlig dysfunktion, og en høj score indikerer ingen dysfunktion i seksuel funktion.
På dag 35 og 90
Ændring fra baseline i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) score
Tidsramme: På dag 35 og 90

MAF indeholder fire underdomæner:

  1. Sværhedsgrad (2 elementer, spørgsmål 1-2) (Scoreinterval: 2-20)
  2. Nød (1 element, spørgsmål 3) (Scoreinterval: 1-10)
  3. Grad af indblanding i dagligdagens aktiviteter (11 punkter, spørgsmål 4-14) (Scoreinterval: 11-110)
  4. Timing (2 elementer, spørgsmål 15-16) (Scoreinterval: 5-20)

En score på 1-10 gives til hvert af de 14 spørgsmål på tværs af de 3 domæner. Timing-domænet (kategorisk af natur) scores fra 1-4. Scorerne konverteres til 1-10 skalaen ved at gange hver score med 2,5. Lavere score i hvert domæne indikerer forbedring i træthed.

For at beregne GFI: Score for spørgsmål 15 konverteres til en 0-10 skala ved at gange hver score med 2,5 og derefter summere spørgsmål 1, 2, 3, gennemsnit af 4-14 og nyligt scorede spørgsmål 15. En score på nul tildeles spørgsmål 2-16, hvis patienten vælger 'ingen træthed' til spørgsmål 1. Spørgsmål 16 er ikke inkluderet i GFI-beregningen. GFI varierede fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
På dag 35 og 90
Ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data indsamlet fra SF-12-spørgeskemaet, baseret på de normbaserede scores, blev brugt til at vurdere forbedringer i det psykometrisk-baserede fysiske komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Både PCS og MCS indeholdt fire underdomæner:

STK:

  1. Fysisk funktion (2 emner, spørgsmål 2-3)
  2. Rollefysisk (2 emner, spørgsmål 4-5)
  3. Kropslige smerter (1 genstand, spørgsmål 8)
  4. Generel sundhed (1 emne, spørgsmål 1)

MCS:

  1. Vitalitet (1 genstand, spørgsmål 10)
  2. Socialt fungerende (1 emne, spørgsmål 12)
  3. Rollefølelsesmæssig (2 emner, spørgsmål 6-7)
  4. Mental sundhed (2 emner, spørgsmål 9 og 11)

PCS- og MCS-sammensatte scores beregnes ved hjælp af scoren for de 12 spørgsmål og spænder fra 0-100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Positiv ændring fra baseline indikerede forbedring i fysisk og mental sundhed.
På dag 35 og 90
Farmakokinetisk parameter - gennemsnitlig koncentration (hule) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret højtryksvæskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC/MS/MS) metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Areal under koncentrationstidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - tidspunkt, hvor den maksimale koncentration opstår (Tmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - maksimal observeret koncentration (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - minimal observeret koncentration (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger