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活動性の病理学的変化を伴う IgA 腎症患者に対するステロイド療法の対照研究。

2015年3月2日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

活動性の病理学的変化を伴うIgA腎症患者に対するステロイド療法の効果と安全性：前向き、ランダム化、対照、多施設臨床試験。

この前向き無作為対照多施設臨床試験では、三日月型、壊死、微小血栓などの活動性の病理学的変化を伴う IgA 腎症患者に対するステロイド療法の効果と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IgA腎症(IgAN)における尿中タンパク質排泄量が持続的に1g/24hを超え、eGFRが50ml/分/1.73m2を超える場合、KDIGOガイドラインはグルココルチコイドの6か月コースを推奨していると報告されています。 Pozzi C による有名な研究では、タンパク尿が 1.0 ～ 3.5g/24 時間の IgAN 患者の場合、 血清クレアチニン濃度が 133 umol/L 以下、6 か月コースのステロイド治療（1g/日のメチルプレドニゾロンを 3 日間連続で静脈内投与、2 か月後と 4 か月後にこのコースを繰り返し、その後経口プレドニゾン 0.5mg/kg/ d) 6 か月間隔日投与) タンパク尿を大幅に減少させ、IgAN による腎機能の低下を防ぐ可能性があります。 さらに、私たちが知っているように、三日月、壊死、微小血栓などの IgAN の活発な病理学的変化は、3 か月後に線維化に変化する可能性があり、予後に影響を与える可能性があります。これは前向きの無作為化対照多施設研究となります。 治療群の患者には、1、2、3か月目にメチルプレドニゾロン0.5g/日を3日間連続で静脈内投与し、その後連続してメチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を経口投与する。対照群の患者には、メチルプレドニゾロン0.5g/日を静脈内投与する。 1ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目に連続3日間、その後連続してメチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を経口投与。 6か月間追跡調査した後、タンパク尿およびIgANの進行に対するステロイド療法の治療効果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 募集
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Jianbo Liang, MD
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者：
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • 募集
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing、Guangdong、中国、526020
        • 募集
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • コンタクト：
          • Jinquan Wu, MD
          • 電話番号：86758-2832139
          • メール：zqwujq@163.com
        • 主任研究者：
          • Jinquan Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳～65歳まで、男女問わず
  • 細胞の三日月、壊死、微小血栓などの活発な病理学的変化を示す IgA 腎症の臨床評価および腎生検診断。
  • 2回の連続検査での平均尿タンパク排泄量は0.5～3.5g/24時間。
  • eGFR ≥ 50 ml/分/1.73 m2
  • インフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデス、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病性腎炎、B型肝炎関連腎炎などの続発性IgAN。
  • 急速に進行する腎炎症候群（三日月形成≧50％）。
  • 急速に進行する IgAN を含む急性腎不全。
  • 現在または最近（30日以内）の高用量のステロイドまたは免疫抑制療法（CTX、MMF、CsA、FK506）への曝露。
  • 腎生検の日付が 30 日を超えています。
  • 肝硬変、慢性活動性肝疾患。
  • 重大な胃腸疾患の病歴（例： 重度の慢性下痢または活動性の消化性潰瘍疾患）。
  • 1か月以内の活動性全身感染症または重篤な感染症の病歴。
  • その他の主要な臓器系疾患 (例: うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、経口ステロイド治療を必要とする喘息、または中枢神経系疾患を含む重篤な心血管疾患）。
  • 活動性結核
  • 内服薬ではコントロールが難しい悪性高血圧。
  • ステロイドに対する既知のアレルギー、禁忌、または不耐症。
  • 入国時に妊娠中または授乳中である、または避妊措置に従う意思がない。
  • 悪性腫瘍
  • 過度の飲酒または薬物乱用
  • 精神異常
  • 他の治験薬への現在または最近（30日以内）の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1-2-3グループ
1、2、3ヶ月目にメチルプレドニゾロン0.5g/日を3日間連続静脈内投与し、経口メチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を6ヶ月間連続日投与する。
薬：メチルプレドニゾロン（1～2～3ヶ月目に点滴）
1、2、3ヶ月目にメチルプレドニゾロン0.5g/日を3日間連続静脈内投与し、経口メチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を6ヶ月間連続日投与する。
アクティブコンパレータ：B 1-3-5グループ
1-3-5ヶ月目にメチルプレドニゾロン0.5g/日を3日間連続静脈内投与し、経口メチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を6ヶ月間連続日投与する。
薬：メチルプレドニゾロン（1～3～5ヶ月目に点滴）
1-3-5ヶ月目にメチルプレドニゾロン0.5g/日を3日間連続静脈内投与し、経口メチルプレドニゾロン0.4mg/kg/日を6ヶ月間連続日投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
タンパク尿の寛解（完全または部分的）
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腎機能の悪化（ベースラインの血清クレアチニン（SCr）レベルからの50％の上昇、またはベースラインのeGFRレベルからの25％の低下、または末期腎疾患または透析治療の開始、または腎臓移植によって証明される）。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
長期にわたる腎機能の低下(eGFR)
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Usix-IgAN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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