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Eine kontrollierte Studie zur Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen.

2. März 2015 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Wirkung und Sicherheit der Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Wirkung und Sicherheit der Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen, einschließlich Halbmonden, Nekrose und Mikrothrombus, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass bei einer Proteinausscheidung im Urin, die anhaltend mehr als 1 g/24 Stunden und eine eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 bei IgA-Nephropathie (IgAN) beträgt, die KDIGO-Richtlinien eine 6-monatige Behandlung mit Glukokortikoiden empfehlen. Die berühmte Studie von Pozzi C hat dies bei IgAN-Patienten mit einer Proteinurie von 1,0–3,5 g/24 Stunden nachgewiesen und Serumkreatininkonzentrationen von 133 umol/L oder weniger, eine 6-monatige Steroidbehandlung (1 g/Tag Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die Kur 2 Monate und 4 Monate später wiederholt wird, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/ d an wechselnden Tagen über 6 Monate) könnte die Proteinurie deutlich reduzieren und vor einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei IgAN schützen. Darüber hinaus würden, wie wir wissen, aktive pathologische Veränderungen des IgAN, einschließlich Halbmonde, Nekrosen und Mikrothromben, die nach drei Monaten zu Fibrose führen können, die Prognose beeinflussen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie sein. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 0,5 g/Tag Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat, dann orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 0,5 g/Tag Methylprednisolon intravenös für 3 aufeinanderfolgende Tage im 1.-3.-5. Monat, dann orale Gabe von 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon an aufeinanderfolgenden Tagen. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird die heilende Wirkung der Steroidtherapie auf Proteinurie und das Fortschreiten von IgAN evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinquan Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Klinische Bewertung und Nierenbiopsie-Diagnose für IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen, einschließlich Zellsicheln, Nekrose und Mikrothrombus.
  • Durchschnittliche Proteinausscheidung im Urin von 0,5–3,5 g/24 Stunden bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres IgAN wie systemischer Lupus erythematodes, Henoch-Schönlein-Purpurnephritis und Hepatitis-B-assoziierte Nephritis.
  • Schnell fortschreitendes nephritisches Syndrom (Halbmondbildung ≥ 50 %).
  • Akutes Nierenversagen, einschließlich schnell fortschreitender IgAN.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber hochdosierten Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Das Datum der Nierenbiopsie liegt über 30 Tage zurück.
  • Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre).
  • Jede aktive systemische Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats.
  • Andere schwere Erkrankungen des Organsystems (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, das eine orale Steroidbehandlung erfordert, oder Erkrankungen des Zentralnervensystems).
  • Aktive Tuberkulose
  • Bösartige Hypertonie, die mit oralen Medikamenten schwer zu kontrollieren ist.
  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den Steroiden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder mangelnde Bereitschaft, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
  • Bösartige Tumore
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geistige Abweichungen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine 1-2-3-Gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon (intravenös im 1.-2.-3. Monat)
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Aktiver Komparator: B 1-3-5Gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon (intravenös im 1.-3.-5. Monat)
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion (erkennbar an einem 50 %igen Anstieg der Serumkreatininwerte (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder einem Rückgang der eGFR-Werte um 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysebehandlung oder Nierentransplantation).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Der longitudinale Rückgang der Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Usix-IgAN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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