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Um estudo controlado da terapia com esteroides para pacientes com nefropatia por IgA com alterações patológicas ativas.

2 de março de 2015 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efeito e Segurança da Terapia com Esteróides para Pacientes com Nefropatia por IgA com Alterações Patológicas Ativas: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará o efeito e a segurança da terapia com esteroides para pacientes com nefropatia por IgA com alterações patológicas ativas, incluindo crescentes, necrose e microtrombos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi relatado que para a excreção de proteína urinária que é persistentemente superior a 1g/24h e eGFR>50ml/min/1,73m2 na nefropatia por IgA (IgAN), as diretrizes do KDIGO sugerem um curso de glicocorticoides de 6 meses. O famoso estudo de Pozzi C provou que para pacientes de IgAN com proteinúria de 1,0-3,5g/24h e concentrações séricas de creatinina de 133 umol/L ou menos, um curso de 6 meses de tratamento com esteróides (1g/d metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos, com o curso repetido 2 meses e 4 meses depois, então prednisona oral 0,5mg/kg/ d em dias alternados por 6 meses) pode reduzir significativamente a proteinúria e proteger contra a deterioração da função renal na IgAN. Além disso, como sabemos, alterações patológicas ativas na NIgA, incluindo crescentes, necrose e microtrombos, que podem transformar-se em fibrose após três meses, afetariam o prognóstico. Este será um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos. 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos. Após acompanhamento por 6 meses, será avaliado o efeito curativo da corticoterapia na proteinúria e na progressão da IgAN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contato:
          • Jinquan Wu, MD
          • Número de telefone: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinquan Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14 ~ 65 anos, independentemente do sexo
  • Avaliação clínica e biópsia renal diagnóstica para nefropatia por IgA, apresentando alterações patológicas ativas, incluindo crescentes celulares, necrose e microtrombos.
  • Excreção urinária média de proteína de 0,5~3,5g/24h em dois exames sucessivos.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Disposição para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B.
  • Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%).
  • Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva.
  • Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Data da biópsia renal superior a 30 dias.
  • Cirrose, doença hepática crônica ativa.
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).
  • Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês.
  • Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).
  • tuberculose ativa
  • Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais.
  • Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteroides.
  • Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.
  • Tumores malignos
  • Beber em excesso ou abuso de drogas
  • aberrações mentais
  • Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer outra droga experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um Grupo 1-2-3
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Medicamento: Metilprednisolona (por via intravenosa no 1º-2º-3º mês)
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Comparador Ativo: B 1-3-5Grupo
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Medicamento: Metilprednisolona (por via intravenosa no 1º-3º-5º mês)
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Remissão da proteinúria (completa ou parcial)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Deterioração da função renal (evidenciada por um aumento de 50% dos níveis basais de creatinina sérica (SCr), ou um declínio de 25% dos níveis basais de eGFR, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal).
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
O declínio longitudinal da função renal (eGFR)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Usix-IgAN-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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