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Un estudio controlado de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos.

2 de marzo de 2015 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efecto y seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará el efecto y la seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos, que incluyen semilunas, necrosis y microtrombos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha informado que para la excreción urinaria de proteínas que es persistentemente superior a 1 g/24 h y eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 en la nefropatía por IgA (IgAN), las pautas KDIGO sugieren un ciclo de glucocorticoides de 6 meses. El famoso estudio de Pozzi C ha demostrado que para pacientes de NIgA con proteinuria de 1,0-3,5g/24h y concentraciones de creatinina sérica de 133 umol/L o menos, un curso de 6 meses de tratamiento con esteroides (1 g/día de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos, con el curso repetido 2 meses y 4 meses después, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/ d en días alternos durante 6 meses) podría reducir significativamente la proteinuria y proteger contra el deterioro de la función renal en NIgA. Además, como sabemos, los cambios patológicos activos en IgAN, que incluyen medias lunas, necrosis y microtrombos, que pueden convertirse en fibrosis después de tres meses, afectarían el pronóstico. Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes, luego 0,4 mg/kg/d de metilprednisolona oral en días consecutivos Los pacientes del grupo de control recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el 1°-3°-5° mes, luego metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/día en días consecutivos. Después de un seguimiento de 6 meses, se evaluará el efecto curativo de la terapia con esteroides sobre la proteinuria y la progresión de la NIgA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guohui Liu, MD
          • Número de teléfono: 86769-28637333
          • Correo electrónico: liuguohui5@126.com
        • Investigador principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contacto:
          • Jianbo Liang, MD
          • Número de teléfono: 8620-34152282
          • Correo electrónico: boliangjian@tom.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Weiqiang Zhong, MD
          • Número de teléfono: 86752-2288288
          • Correo electrónico: 13809669766@126.com
        • Investigador principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Porcelana, 526020
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contacto:
          • Jinquan Wu, MD
          • Número de teléfono: 86758-2832139
          • Correo electrónico: zqwujq@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinquan Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14~65 años, independientemente del género
  • Evaluación clínica y biopsia renal diagnóstica para nefropatía IgA, presentando cambios patológicos activos, incluyendo semilunas celulares, necrosis y microtrombos.
  • Excreción urinaria media de proteínas de 0,5~3,5g/24h en dos exámenes sucesivos.
  • FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Disposición a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • IgAN secundarias como lupus eritematoso sistémico, nefritis purpúrica de Henoch-Schonlein y nefritis asociada a hepatitis B.
  • Síndrome nefrítico rápidamente progresivo (formación de media luna ≥50%).
  • Insuficiencia renal aguda, incluida la NIgA rápidamente progresiva.
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • La fecha de la biopsia renal supera los 30 días.
  • Cirrosis, enfermedad hepática crónica activa.
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa).
  • Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes.
  • Otras enfermedades importantes de órganos y sistemas (p. enfermedades cardiovasculares graves, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma que requiere tratamiento con esteroides orales o enfermedades del sistema nervioso central).
  • Tuberculosis activa
  • Hipertensión maligna de difícil control con fármacos orales.
  • Alergia conocida, contraindicación o intolerancia a los esteroides.
  • Embarazo o lactancia en el momento del ingreso o falta de voluntad para cumplir con las medidas de anticoncepción.
  • Tumores malignos
  • Consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas
  • aberraciones mentales
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier otro fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un grupo 1-2-3
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Droga: Metilprednisolona (por vía intravenosa en el primer, segundo y tercer mes)
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Comparador activo: Grupo B 1-3-5
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el mes 1-3-5 y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Droga: Metilprednisolona (por vía intravenosa en el 1.º-3.º-5.º mes)
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el mes 1-3-5 y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión de proteinuria (completa o parcial)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro de la función renal (evidenciado por un aumento del 50 % de los niveles basales de creatinina sérica (SCr), o una disminución del 25 % de los niveles basales de eGFR, o aparición de enfermedad renal en etapa terminal o tratamiento de diálisis, o trasplante de riñón).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
La disminución longitudinal de la función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Usix-IgAN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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