Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie terapii sterydami dla pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi.

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba kliniczna.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi, w tym półksiężycami, martwicą i mikrozakrzepami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doniesiono, że w przypadku wydalania białka z moczem, które trwale przekracza 1 g/24 h i eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 w nefropatii IgA (IgAN), wytyczne KDIGO sugerują 6-miesięczną kurację glikokortykosteroidami. Słynne badanie Pozzi C wykazało, że u pacjentów z IgAN z białkomoczem 1,0-3,5 g/24h i stężenia kreatyniny w surowicy 133 umol/l lub mniej, 6-miesięczny cykl leczenia sterydami (1 g/d metyloprednizolonu dożylnie przez 3 kolejne dni, cykl powtarzany 2 miesiące i 4 miesiące później, następnie prednizon doustny 0,5 mg/kg/ d co drugi dzień przez 6 miesięcy) może znacznie zmniejszyć białkomocz i chronić przed pogorszeniem funkcji nerek w IgAN. Ponadto, jak wiemy, aktywne zmiany patologiczne w IgAN, w tym półksiężyce, martwica i mikrozakrzepy, które mogą przekształcić się w zwłóknienie po trzech miesiącach, wpłyną na rokowanie. Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu, następnie doustnie metyloprednizolon w dawce 0,4 mg/kg/d w kolejnych dniach Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać 0,5 g/d metyloprednizolonu dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu, następnie doustnie metyloprednizolon 0,4mg/kg/d w kolejnych dniach. Po 6-miesięcznej obserwacji zostanie oceniony leczniczy wpływ steroidoterapii na białkomocz i progresję IgAN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny, 526020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinquan Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14~65 lat, niezależnie od płci
  • Ocena kliniczna i diagnostyka biopsji nerki w kierunku nefropatii IgA, prezentująca aktywne zmiany patologiczne, w tym półksiężyce komórkowe, martwicę i mikrozakrzepy.
  • Średnie wydalanie białka z moczem 0,5~3,5 g/24h w dwóch kolejnych badaniach.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne IgAN, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, plamicze zapalenie nerek Henocha-Schonleina i zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Szybko postępujący zespół zapalenia nerek (powstawanie półksiężyca ≥50%).
  • Ostra niewydolność nerek, w tym szybko postępująca IgAN.
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na duże dawki steroidów lub leczenie immunosupresyjne (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Data biopsji nerki przekracza 30 dni.
  • Marskość, przewlekła czynna choroba wątroby.
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa).
  • Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca.
  • Inne poważne choroby układu narządów (np. poważne choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca leczenia sterydami doustnymi lub choroby ośrodkowego układu nerwowego).
  • Aktywna gruźlica
  • Nadciśnienie złośliwe, które trudno kontrolować lekami doustnymi.
  • Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na steroidy.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji.
  • Nowotwory złośliwe
  • Nadmierne picie lub nadużywanie narkotyków
  • Aberracje umysłowe
  • Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1-2-3
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu i doustnie metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon (dożylnie w 1.-2.-3. miesiącu)
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu i doustnie metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: B 1-3-5Grupa
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu i doustny metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon (dożylnie w 1-3-5 miesiącu)
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu i doustny metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja białkomoczu (całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek (potwierdzone wzrostem o 50% w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny (SCr) w surowicy lub spadkiem o 25% w stosunku do wyjściowego poziomu eGFR lub wystąpieniem schyłkowej niewydolności nerek lub dializą lub przeszczepem nerki).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Podłużny spadek funkcji nerek (eGFR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Usix-IgAN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami