Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus steroidihoidosta potilaille, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia.

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidihoidon vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan steroidihoidon vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia, mukaan lukien puolikuut, nekroosi ja mikrotrombi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On raportoitu, että virtsan proteiinin erittyessä jatkuvasti yli 1g/24h ja eGFR>50ml/min/1,73m2 IgA-nefropatiassa (IgAN), KDIGO-ohjeet ehdottavat kuuden kuukauden glukokortikoidihoitoa. Kuuluisa Pozzi C:n tutkimus on osoittanut, että IgAN-potilaille, joiden proteinuria on 1,0-3,5 g/24h ja seerumin kreatiniinipitoisuudet 133 umol/l tai vähemmän, 6 kuukauden steroidihoito (1 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä, kurssi toistetaan 2 kuukautta ja 4 kuukautta myöhemmin, sitten oraalinen prednisoni 0,5 mg/kg/ d vuorotellen 6 kuukauden ajan) voisi vähentää merkittävästi proteinuriaa ja suojata munuaisten toiminnan heikkenemiseltä IgAN:ssa. Lisäksi, kuten tiedämme, aktiiviset patologiset muutokset IgAN:ssa, mukaan lukien puolikuut, nekroosi ja mikrotrombi, jotka voivat muuttaa fibroosin kolmen kuukauden kuluttua, vaikuttaisivat ennusteeseen. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Hoitoryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-2.-3. kuukaudessa, sitten oraalista metyyliprednisolonia 0,4 mg/kg/d peräkkäisinä päivinä. Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia laskimoon. 3 peräkkäistä päivää 1.-3.-5. kuukaudessa, sitten suun kautta metyyliprednisolonia 0,4 mg/kg/d peräkkäisinä päivinä. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen steroidihoidon parantava vaikutus proteinuriaan ja IgAN:n etenemiseen arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Jianbo Liang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina, 526020
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinquan Wu, MD
          • Puhelinnumero: 86758-2832139
          • Sähköposti: zqwujq@163.com
        • Päätutkija:
          • Jinquan Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-65 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Kliininen arviointi ja munuaisbiopsiadiagnostiikka IgA-nefropatialle, jossa esiintyy aktiivisia patologisia muutoksia, mukaan lukien solukuutiot, nekroosi ja mikrotrombi.
  • Keskimääräinen proteiinin erittyminen virtsaan 0,5-3,5 g/24h kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen IgAN, kuten systeeminen lupus erythematosus, Henoch-Schonleinin purpurinen nefriitti ja hepatiitti B:hen liittyvä nefriitti.
  • Nopeasti etenevä nefriittisyndrooma (puolikuun muodostuminen ≥ 50 %).
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nopeasti etenevä IgAN.
  • Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) altistuminen suurille annoksille steroideja tai immunosuppressiiviselle hoidolle (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Munuaisbiopsian päivämäärä on yli 30 päivää.
  • Kirroosi, krooninen aktiivinen maksasairaus.
  • Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen mahahaava).
  • Mikä tahansa Aktiivinen systeeminen infektio tai aiempi vakava infektio kuukauden sisällä.
  • Muut tärkeät elinjärjestelmän sairaudet (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka vaatii oraalista steroidihoitoa tai keskushermoston sairaudet).
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Pahanlaatuinen verenpaine, jota on vaikea hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä.
  • Tunnettu allergia, vasta-aihe tai intoleranssi steroideille.
  • Raskaus tai imetys maahantulon yhteydessä tai haluttomuus noudattaa ehkäisytoimenpiteitä.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Liiallinen juominen tai huumeiden väärinkäyttö
  • Henkiset poikkeamat
  • Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen muille tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1-2-3-ryhmä
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. kuukaudessa ja oraalinen metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni (laskimonsisäisesti 1.-2.-3. kuukaudessa)
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. kuukaudessa ja oraalinen metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: B 1-3-5Ryhmä
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa ja suun kautta metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni (laskimoon 1.-3.-5. kuukaudessa)
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa ja suun kautta metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteinurian remissio (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen (osoituksena on 50 % nousu seerumin kreatiniinin (SCr) lähtötasosta tai 25 %:n lasku lähtötilanteesta, tai loppuvaiheen munuaissairauden tai dialyysihoidon tai munuaisensiirron alkaminen).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan pituussuuntainen heikkeneminen (eGFR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Usix-IgAN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia