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米国の衝撃的な研究: 超音波検査で測定された敗血症における体液反応性

2020年1月9日 更新者：Yale University
研究の目的は、重度の敗血症および敗血症性ショック患者の輸液反応性に関連したポイントオブケアの超音波所見、信頼性、および実施の容易さを調べることである。 研究者らは、イェール・ニューヘブン病院の3つの救急科、ヨーク・ストリート・キャンパス、セント・ラファエルズ・キャンパス、ショアライン・メディカルセンターのいずれかに来院し、救急科中に敗血症、重篤な敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす患者を対象とした前向き観察研究研究を提案している。訪問。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1 リットルの IV 輸液を投与するたびに、各結果の測定が繰り返され、患者が大量の蘇生を受ける際に超音波測定値に変化があるかどうかが判断されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イェール・ニューヘブン病院の3つの救急科、ヨーク・ストリート・キャンパス、セント・ラファエルズ・キャンパス、ショアライン・メディカルセンターのいずれかを受診し、救急外来受診中に重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす患者。 この研究の対照として、多数の健康な患者も登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 敗血症の基準を満たす18歳以上のすべての患者。 敗血症性ショックは、少なくとも20cc/kgの輸液チャレンジにもかかわらず、重度の敗血症と持続性低血圧（収縮期血圧90mmHg未満）を患う患者として定義される。
  • 患者は、初回 US 実施後に治療医師が少なくとも 1 リットルのクリスタロイドの投与を計画している場合にのみ登録資格があるとみなされます。
  • 健康な患者の測定値を評価するために、敗血症の症状のない多数の患者（約 50 人の患者）が登録されます。 これらの患者は、希望する研究測定ごとに超音波検査を 1 回だけ実行します。

除外基準:

  • 英語を話さない患者や同意を与えられない患者/医療代理人など、同意を提供できない患者
  • 重大な外傷の病歴
  • 収監されている患者
  • 水分補給チャレンジを完了できなかった
  • 心膜疾患または心臓移植。 左脚ブロック、肺高血圧症、既知の収縮機能不全（駆出率<40%）、昇圧剤の投与を受けている患者、既知の中等度または重度の弁機能不全、および不規則な心拍リズムを有する患者が登録されますが、個別に分析されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
敗血症
このグループには、研究への登録のための敗血症の基準を満たす患者が含まれます（対象集団）。
法線
このグループは健康な患者であり、健康な患者に対するこれらの測定の信頼性を評価するための研究の対照としてデータポイントが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液反応性は、1 リットルの IV 輸液に反応した心拍出量の 15% 増加によって定義されます。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

心拍出量に関連して頸動脈血流時間を補正し、体液反応性を評価します。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による体液量の測定
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

体液反応性を評価するための心拍出量に関連したIVC直径。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
超音波で測定した初期 (E') 左心室中隔充満速度
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

流体反応性を評価するための、心拍出量に関連した組織ドプラ法による初期（E'）中隔左心室充満速度。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
超音波で測定した後期（A'）左心室中隔充満速度
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

流体反応性を評価するための、心拍出量と関連した組織ドップラーによる後期（A'）中隔左心室充満速度。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
体液反応性を評価するために、心拍出量と関連して超音波によって測定される呼吸相性頸動脈速度 (ΔVpeak)。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した呼吸相性頸動脈速度 (ΔVpeak)。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した初期 (E) 僧帽弁流入速度。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した初期 (E) 僧帽弁流入速度。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した後期（A）僧帽弁流入速度。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

液体反応性を評価するための、心拍出量に対する後期（A）僧帽弁流入速度。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した頸動脈速度時間積分。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

超音波測定:

体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した頸動脈速度時間積分。
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Moore, MD、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1406014123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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