Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIE SJOKKER OSS: Væskerespons ved sepsis målt ved ultralyd

9. januar 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med studien er å undersøke punkt-of-care ultralydfunn, pålitelighet og enkel ytelse i forbindelse med væskerespons hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som kommer til en av tre Yale New Haven Hospital akuttmottak, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center som oppfyller kriteriene for sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk under akuttmottaket. besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etter hver 1 liters væskeutfordring av IV-væske vil hvert utfallsmål bli gjentatt for å avgjøre om det er en endring i ultralydmålene ettersom pasienter gjennomgår volumgjenoppliving.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til en av tre akuttavdelinger på Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center som oppfyller kriteriene for alvorlig sepsis eller septisk sjokk under deres akuttmottaksbesøk. En rekke friske pasienter vil også bli registrert for å fungere som kontroller for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som oppfyller kriteriene for sepsis. Septisk sjokk vil bli definert som de pasientene med alvorlig sepsis og vedvarende hypotensjon (<90 mmHg systolisk blodtrykk) til tross for en væskeutfordring på minst 20cc/kg
  • Pasienter vil kun bli betraktet som kvalifisert for innmelding dersom den behandlende legen planlegger å gi minst 1 liter krystalloid etter innledende UL er utført
  • Et antall (omtrent 50 pasienter) uten symptomer på sepsis vil bli registrert for å vurdere målinger hos friske pasienter. Disse pasientene vil kun få utført én ultralyd for hvert av de ønskede studietiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke, for eksempel ikke-engelsktalende pasienter eller pasient/helsetjenestefullmektig som ikke kan gi samtykke
  • Historie med betydelige traumer
  • Innsatte pasienter
  • Unnlatelse av å fullføre væskeutfordring
  • Perikardsykdom eller hjertetransplantasjon. Pasienter med venstre grenblokk, pulmonal hypertensjon, kjent systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %), som får vasopressorer, kjent moderat eller alvorlig klaffedysfunksjon og uregelmessig hjerterytme vil bli registrert, men analysert separat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sepsis
Denne gruppen vil inneholde pasienter som oppfyller kriterier for sepsis for innrullering i studien (målpopulasjon).
Normaler
Denne gruppen vil være friske pasienter som vil ha datapunkter registrert for kontroller for studien for å vurdere påliteligheten av disse målene på friske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons som definert av 15 % økning i hjertevolum som respons på 1 liter IV væske
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

Carotis korrigert strømningstid i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskevolummåling som målt med ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

IVC-diameter i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Tidlig (E') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet målt ved ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

Tidlig (E') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet av vevsdoppler i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Sen (A') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet målt ved ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmål:

Sen (A') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet av vevsdoppler i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Respirofasisk carotishastighet (ΔVpeak) målt ved ultralyd i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmål:

Respirofasisk carotishastighet (ΔVpeak) i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Tidlig (E) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

Tidlig (E) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Sen (A) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

Sen (A) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Carotis hastighet-tid integral i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Ultralydmåling:

Carotis hastighet-tid integral i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1406014123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger