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ESTUDIO DE CHOQUE EN EE. UU.: Capacidad de respuesta a los líquidos en la sepsis medida por ultrasonografía

9 de enero de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo del estudio es examinar los resultados de la ecografía en el punto de atención, la fiabilidad y la facilidad de ejecución en asociación con la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Los investigadores proponen un estudio de investigación observacional prospectivo de pacientes que se presenten en uno de los tres departamentos de emergencia del Hospital Yale New Haven, York Street Campus, St. Raphael's Campus y Shoreline Medical Center que cumplan con los criterios de sepsis, sepsis grave o shock séptico durante su departamento de emergencia. visita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Después de cada desafío de 1 litro de líquido IV, se repetirá cada medida de resultado para determinar si hay un cambio en las medidas de ultrasonido a medida que los pacientes se someten a reanimación con volumen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a uno de los tres departamentos de emergencia del Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus y Shoreline Medical Center que cumplen los criterios de sepsis grave o shock séptico durante su visita al departamento de emergencias. También se inscribirá a varios pacientes sanos para que actúen como controles en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que cumplan criterios de sepsis. El shock séptico se definirá como aquellos pacientes con sepsis grave e hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mmHg) a pesar de una sobrecarga de líquidos de al menos 20 cc/kg.
  • Los pacientes solo se considerarán elegibles para la inscripción si el médico tratante planea administrar al menos 1 litro de cristaloides después de realizar la ecografía inicial.
  • Se inscribirá un número (aproximadamente 50 pacientes) sin síntomas de sepsis para evaluar las mediciones en pacientes sanos. A estos pacientes solo se les realizará una ecografía para cada una de las medidas de estudio deseadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento, como pacientes que no hablan inglés o pacientes/representantes de atención médica que no pueden dar su consentimiento
  • Historia de trauma significativo
  • Pacientes encarcelados
  • Incapacidad para completar el reto de fluidos
  • Enfermedad pericárdica o trasplante de corazón. Los pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His, hipertensión pulmonar, disfunción sistólica conocida (fracción de eyección <40 %), que reciben vasopresores, disfunción valvular moderada o grave conocida y ritmos cardíacos irregulares se incluirán pero se analizarán por separado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Septicemia
Este grupo contendrá pacientes que cumplan los criterios de sepsis para la inscripción en el estudio (población objetivo).
Normales
Este grupo estará formado por pacientes sanos que tendrán puntos de datos registrados para los controles del estudio para evaluar la fiabilidad de estas medidas en pacientes sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta a los líquidos definida por un aumento del 15 % en el gasto cardíaco en respuesta a 1 litro de líquido IV
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Tiempo de flujo carotídeo corregido en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen de líquido medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Diámetro de la VCI en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal temprano (E') medida por ecografía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal temprano (E') por Doppler tisular en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal tardío (A') medida por ecografía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medida de ultrasonido:

Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal tardío (A') por Doppler tisular en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Velocidad carotídea respirofásica (ΔVpico) medida por ultrasonido en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medida de ultrasonido:

Velocidad carotídea respirofásica (ΔVpico) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Velocidad de entrada mitral temprana (E) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ultrasonido.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Velocidad de entrada mitral temprana (E) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Velocidad de entrada mitral tardía (A) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ecografía.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Velocidad de entrada mitral tardía (A) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
Integral de velocidad-tiempo de la carótida en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ultrasonido.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Medición de ultrasonido:

Integral de velocidad-tiempo de la carótida en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1406014123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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