Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHOCK US -TUTKIMUS: Nesteherkkyys sepsiksessä ultraäänellä mitattuna

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoitopisteen ultraäänilöydöksiä, luotettavuutta ja suorituksen helppoutta yhdistettynä nestevasteeseen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta potilaista, jotka saapuvat johonkin kolmesta Yale New Havenin sairaalan ensiapuosastosta, York Streetin kampukselle, St. Raphael's Campukselle ja Shoreline Medical Centerille ja jotka täyttävät sepsiksen, vakavan sepsiksen tai septisen shokin kriteerit ensiapuosastonsa aikana. vierailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen 1 litran laskimonsisäistä nestettä sisältävän altistuksen jälkeen jokainen tulosmittaus toistetaan sen määrittämiseksi, onko ultraäänimittauksissa muutoksia potilaiden tilavuuselvytyksessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat yhdelle kolmesta Yale New Haven -sairaalan ensiapuosastosta, York Street Campus, St. Raphael's Campus ja Shoreline Medical Center, jotka täyttävät vakavan sepsiksen tai septisen shokin kriteerit päivystyskäyntinsä aikana. Myös joukko terveitä potilaita otetaan mukaan tähän tutkimukseen kontrolleina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit. Septinen shokki määritellään potilaiksi, joilla on vaikea sepsis ja jatkuva hypotensio (<90 mmHg systolinen verenpaine) huolimatta vähintään 20 cm3/kg nestehaitoista.
  • Potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja mukaan vain, jos hoitava lääkäri aikoo antaa vähintään 1 litran kristalloidia ensimmäisen US-tarkastuksen jälkeen.
  • Terveiden potilaiden mittausten arvioimiseksi otetaan joukko (noin 50 potilasta), joilla ei ole sepsiksen oireita. Näille potilaille suoritetaan vain yksi ultraääni kutakin haluttua tutkimustoimenpidettä kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, kuten ei-englanninkieliset potilaat tai potilaan/terveydenhuollon valtakirja, joka ei pysty antamaan suostumusta
  • Merkittävän trauman historia
  • Vangitut potilaat
  • Nestehaasteen suorittamatta jättäminen
  • Perikardiaalinen sairaus tai sydämensiirto. Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos, keuhkoverenpainetauti, tunnettu systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <40 %), saavat vasopressoreita, tiedossa oleva kohtalainen tai vaikea läppähäiriö ja epäsäännölliset sydämen rytmit, otetaan mukaan, mutta analysoidaan erikseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Sepsis
Tämä ryhmä sisältää potilaita, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit tutkimukseen osallistumista varten (kohdepopulaatio).
Normaalit
Tämä ryhmä on terveitä potilaita, joille tallennetaan datapisteitä verrokkeja varten tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida näiden mittausten luotettavuus terveillä potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteherkkyys, joka määritellään 15 %:n kasvuna sydämen minuuttitilassa vasteena 1 litraan IV-nestettä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Kaulavaltimon korjattu virtausaika suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tilavuuden mittaus ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

IVC-halkaisija suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Varhainen (E') väliseinän vasemman kammion täyttymisnopeus ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Varhainen (E') väliseinän vasemman kammion täyttönopeus kudosdopplerilla suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Myöhäinen (A') väliseinän vasemman kammion täyttymisnopeus ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Myöhäinen (A') väliseinän vasemman kammion täyttönopeus Tissue Dopplerilla suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Respirofasinen kaulavaltimon nopeus (ΔVpeak) mitattuna ultraäänellä suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Respirofaasinen kaulavaltimon nopeus (ΔVpeak) suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Varhainen (E) mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Varhainen (E) mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Myöhäinen (A) mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Myöhäinen (A) mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia
Kaulavaltimon nopeus-aika-integraali suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Ultraäänimittaus:

Kaulavaltimon nopeus-aika-integraali suhteessa sydämen minuuttitilavuuteen nestevasteen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelunsa ajan, keskimäärin 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1406014123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia