米国の衝撃的な研究: 超音波検査で測定された敗血症における体液反応性
2020年1月9日 更新者：Yale University
研究の目的は、重度の敗血症および敗血症性ショック患者の輸液反応性に関連したポイントオブケアの超音波所見、信頼性、および実施の容易さを調べることである。
研究者らは、イェール・ニューヘブン病院の3つの救急科、ヨーク・ストリート・キャンパス、セント・ラファエルズ・キャンパス、ショアライン・メディカルセンターのいずれかに来院し、救急科中に敗血症、重篤な敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす患者を対象とした前向き観察研究研究を提案している。訪問。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
1 リットルの IV 輸液を投与するたびに、各結果の測定が繰り返され、患者が大量の蘇生を受ける際に超音波測定値に変化があるかどうかが判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イェール・ニューヘブン病院の3つの救急科、ヨーク・ストリート・キャンパス、セント・ラファエルズ・キャンパス、ショアライン・メディカルセンターのいずれかを受診し、救急外来受診中に重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす患者。
この研究の対照として、多数の健康な患者も登録される予定です。
説明
包含基準:
- 敗血症の基準を満たす18歳以上のすべての患者。 敗血症性ショックは、少なくとも20cc/kgの輸液チャレンジにもかかわらず、重度の敗血症と持続性低血圧（収縮期血圧90mmHg未満）を患う患者として定義される。
- 患者は、初回 US 実施後に治療医師が少なくとも 1 リットルのクリスタロイドの投与を計画している場合にのみ登録資格があるとみなされます。
- 健康な患者の測定値を評価するために、敗血症の症状のない多数の患者（約 50 人の患者）が登録されます。 これらの患者は、希望する研究測定ごとに超音波検査を 1 回だけ実行します。
除外基準:
- 英語を話さない患者や同意を与えられない患者/医療代理人など、同意を提供できない患者
- 重大な外傷の病歴
- 収監されている患者
- 水分補給チャレンジを完了できなかった
- 心膜疾患または心臓移植。 左脚ブロック、肺高血圧症、既知の収縮機能不全（駆出率<40%）、昇圧剤の投与を受けている患者、既知の中等度または重度の弁機能不全、および不規則な心拍リズムを有する患者が登録されますが、個別に分析されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症
このグループには、研究への登録のための敗血症の基準を満たす患者が含まれます（対象集団）。
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法線
このグループは健康な患者であり、健康な患者に対するこれらの測定の信頼性を評価するための研究の対照としてデータポイントが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液反応性は、1 リットルの IV 輸液に反応した心拍出量の 15% 増加によって定義されます。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 心拍出量に関連して頸動脈血流時間を補正し、体液反応性を評価します。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による体液量の測定
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 体液反応性を評価するための心拍出量に関連したIVC直径。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波で測定した初期 (E') 左心室中隔充満速度
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 流体反応性を評価するための、心拍出量に関連した組織ドプラ法による初期（E'）中隔左心室充満速度。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波で測定した後期（A'）左心室中隔充満速度
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 流体反応性を評価するための、心拍出量と関連した組織ドップラーによる後期（A'）中隔左心室充満速度。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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体液反応性を評価するために、心拍出量と関連して超音波によって測定される呼吸相性頸動脈速度 (ΔVpeak)。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した呼吸相性頸動脈速度 (ΔVpeak)。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した初期 (E) 僧帽弁流入速度。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した初期 (E) 僧帽弁流入速度。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した後期（A）僧帽弁流入速度。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 液体反応性を評価するための、心拍出量に対する後期（A）僧帽弁流入速度。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波によって測定される体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した頸動脈速度時間積分。
時間枠：参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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超音波測定: 体液反応性を評価するための、心拍出量に関連した頸動脈速度時間積分。 |
参加者は救急外来の滞在期間中追跡されます（平均で 6 時間と予想されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Moore, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。