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吸入一酸化窒素を必要とする肺高血圧症に対する吸入エアロゾル化プロスタサイクリン

2024年9月23日 更新者：Duke University
急性続発性肺高血圧症 (PH) は右心室 (RV) の機能不全を引き起こすことが多く、患者の罹患率と死亡率の重大な原因となる可能性があります。 吸入一酸化窒素 (INO) による選択的肺血管拡張術が、この症状の治療法として選択されています。 しかし、このような状況下で INO の安全性と有効性を裏付ける証拠は乏しく、新生児肺高血圧症における INO の使用から主に推定されています。 さらに、INO はコストが高く、潜在的な毒性があるため、この治療法は理想からはほど遠いものになっています。 イロプロストなどのエアロゾル化プロスタサイクリン吸入が好ましい代替療法である可能性があることを示唆する新たな証拠が存在する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 - 最初の研究では、イロプロストが 3 回投与されました。 これは、より長期間にわたる継続分娩の効果を研究するために、5人の被験者が登録された後に改訂されました。

フェーズ 2 - 残りの被験者全員に継続治療としてイロプロストが投与されました。

この研究は200人の被験者を登録するように設計されており、早期に終了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主治医の処方に従って INO 療法を必要とする肺高血圧症 (PH) の臨床証拠。
  2. 留置動脈カテーテル。
  3. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -エピネフリン > 0.1 mcg/kg/分またはレボフェドを必要とする臨床的に不安定な循環状態、またはすでに治療失敗基準を満たしている（以下のセクション5.3を参照）
  2. プロスタサイクリン化合物に対する既知の過敏症
  3. シルデナフィルまたはボセンタンを投与されている患者
  4. 主治医の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2: イロプロストの継続吸入

各被験者は、主治医によって定められた安定した用量の INO 療法を少なくとも 1 時間受けます。 その後、最初のベースライン データ収集が行われます。

最初に20μgのイロプロストが投与されます。 この治療中、一酸化窒素の滴定は 0 まで行われます。イロプロストは、主治医が血管拡張療法の実施に必要と判断する限り、5 ～ 30 mcg/時間の用量で継続的にエアロゾル化されます。
薬：吸入イロプロスト
最初に20μgのイロプロストが投与されます。
他の名前：
  • ベンタビス
実験的：フェーズ 1: イロプロストの吸入 3 回投与

各被験者は、主治医によって定められた安定した用量の INO 療法を少なくとも 1 時間受けます。 その後、最初のベースライン データ収集が行われます。

最初に20μgのイロプロストが投与されます。 この治療中、一酸化窒素を 0 まで滴定します。イロプロストは 1 時間ごとに 3 回エアロゾル化されます。 最後のイロプロスト投与から 30 分後に、INO が前回の (ベースライン) 投与量に戻されます。
薬：吸入イロプロスト
最初に20μgのイロプロストが投与されます。
他の名前：
  • ベンタビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの酸素飽和度 (SpO2) の変化率
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
測定値は医療記録から取得されたものであり、データは正確な時間枠に存在しない可能性があります。
初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
ベースラインからの酸素飽和度 (SpO2) の変化率
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
ベースラインからの平均心拍数の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
ベースラインからの平均心拍数の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
治療失敗の数
時間枠：被験者が薬物を服用していた期間、最長約24時間

治療失敗は、中心静脈圧 (CVP) ≥ 20 mm Hg および以下のいずれかであると定義されます。

  1. 心係数 (CI) >/= 1.8 L/分/m2
  2. >/=0.1 ug/kg/min エピネフリンまたはノルエピネフリンの投与
  3. MAP </= 50 mmHg (または小児科では年齢に応じて)。
  4. SvO2</= 55% (または、R から L への心臓内シャントがあり、したがってベースラインでチアノーゼを伴う患者の場合は < 45%)。
被験者が薬物を服用していた期間、最長約24時間
ベースラインからの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
ベースラインからの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの心拍出量 (CO) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
ベースラインからの心拍出量 (CO) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
ベースラインからの平均静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
SvO2 は、さまざまな臓器や組織のすべての静脈酸素飽和度の平均を表します。
初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
ベースラインからの平均静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil MacIntyre, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00013737

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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