Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret aerosoliseret prostacyclin til pulmonal hypertension, der kræver inhaleret nitrogenoxid

23. september 2024 opdateret af: Duke University
Akut sekundær pulmonal hypertension (PH) fører ofte til dysfunktion af højre ventrikel (RV) og kan være en væsentlig årsag til patienters morbiditet og dødelighed. Selektiv pulmonal vasodilatation med inhaleret nitrogenoxid (INO) er blevet den foretrukne behandling for denne tilstand. Beviset, der understøtter INO-sikkerhed og -effektivitet under disse omstændigheder, er imidlertid sparsomt og er i vid udstrækning ekstrapoleret fra brugen af ​​INO til neonatal pulmonal hypertension. Desuden gør de høje omkostninger og potentielle toksicitet af INO terapien langt fra ideel. Nye beviser tyder på, at inhalerede aerosoliserede prostacycliner såsom iloprost kan være en gunstig alternativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1- I den oprindelige undersøgelse blev der givet 3 doser Iloprost. Dette blev revideret efter at 5 forsøgspersoner var blevet tilmeldt for at undersøge virkningerne af kontinuerlig levering over en længere periode.

Fase 2 - Alle resterende forsøgspersoner fik Iloprost som en kontinuerlig behandling.

Undersøgelsen var designet til en tilmelding af 200 forsøgspersoner og blev afsluttet tidligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tegn på pulmonal hypertension (PH), der kræver INO-behandling som foreskrevet af den behandlende læge.
  2. Indlagt arterielt kateter.
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil kredsløbstilstand, der kræver epinephrin > 0,1 mcg/kg/min eller levophed, eller som allerede opfylder kriterierne for behandlingssvigt (se pkt. 5.3 nedenfor)
  2. Kendt overfølsomhed over for prostacyclinforbindelser
  3. Patienter, der får sildenafil eller bosentan
  4. Afslag fra den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2: Inhaleret Iloprost kontinuerlig

Hvert individ vil have en stabil dosis af INO-terapi som fastsat af de behandlende læger i mindst en time. Der vil derefter blive foretaget en indledende baseline-dataindsamling.

En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis. Under denne behandling vil der være en nitrogenoxidtitrering til 0. Iloprost vil blive aerosolbehandlet kontinuerligt med en dosis på 5-30mcg/time, så længe den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt at afgive vasodilatorbehandling.
Medicin: Inhaleret Iloprost
En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis.
Andre navne:
  • Ventavis
Eksperimentel: Fase 1: Inhaleret Iloprost 3 doser

Hvert individ vil have en stabil dosis af INO-terapi som fastsat af de behandlende læger i mindst en time. Der vil derefter blive foretaget en indledende baseline-dataindsamling.

En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis. Under denne behandling vil der være en nitrogenoxidtitrering til 0. Iloprost vil blive aerosolbehandlet tre forskellige gange med time mellemrum. 30 minutter efter den sidste iloprostdosis vil INO blive tilføjet tilbage ved den tidligere (baseline) dosis.
Medicin: Inhaleret Iloprost
En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Aflæsninger blev taget fra journalen, og dataene har muligvis ikke været til stede på de nøjagtige tidsrammer.
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Procent ændring i iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Ændring i middelpuls fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i middelpuls fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: så længe forsøgspersonen var på medicin i op til ca. 24 timer

Behandlingssvigt er defineret som centralt venetryk (CVP) ≥ 20 mm Hg og et af følgende:

  1. Hjerteindeks (CI) >/= 1,8 L/min/m2
  2. Administration af >/=0,1 ug/kg/min adrenalin eller noradrenalin
  3. MAP </= 50 mmHg (eller alt efter alder i pædiatri).
  4. SvO2</= 55 % (eller < 45 % for patienter med R til L intrakardial shunting og dermed cyanose ved baseline.}
så længe forsøgspersonen var på medicin i op til ca. 24 timer
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Ændring i middel venøs iltmætning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
SvO2 repræsenterer et gennemsnit af alle de venøse iltmætninger i de forskellige organer og væv.
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i middel venøs iltmætning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00013737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger