Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný aerosolizovaný prostacyklin pro plicní hypertenzi vyžadující inhalovaný oxid dusnatý

23. září 2024 aktualizováno: Duke University
Akutní sekundární plicní hypertenze (PH) často vede k dysfunkci pravé komory (PK) a může být významnou příčinou morbidity a mortality pacientů. Selektivní plicní vazodilatace inhalačním oxidem dusnatým (INO) se stala léčbou volby tohoto stavu. Důkazy podporující bezpečnost a účinnost INO za těchto okolností jsou však řídké a jsou z velké části extrapolovány z použití INO u neonatální plicní hypertenze. Navíc vysoká cena a potenciální toxicita INO činí terapii daleko od ideálu. Objevující se důkazy naznačují, že inhalační aerosolizované prostacykliny, jako je iloprost, mohou být příznivou alternativní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 – V původní studii byly podány 3 dávky iloprostu. Toto bylo revidováno poté, co bylo zapsáno 5 subjektů, aby bylo možné studovat účinky nepřetržitého porodu po delší časové období.

Fáze 2 - Všechny zbývající subjekty dostávaly Iloprost jako kontinuální léčbu.

Studie byla navržena pro zápis 200 subjektů a byla předčasně ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinický průkaz plicní hypertenze (PH) vyžadující terapii INO podle předpisu ošetřujícího lékaře.
  2. Zavedený arteriální katétr.
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní oběhový stav vyžadující adrenalin > 0,1 mcg/kg/min nebo levofin nebo již splňující kritéria selhání léčby (viz bod 5.3 níže)
  2. Známá přecitlivělost na prostacyklinové sloučeniny
  3. Pacienti užívající sildenafil nebo bosentan
  4. Odmítnutí ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2: Inhalační iloprost kontinuálně

Každý subjekt bude mít stabilní dávku INO terapie stanovenou ošetřujícími lékaři po dobu alespoň jedné hodiny. Poté bude proveden počáteční sběr výchozích dat.

Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu. Během této léčby dojde k titraci oxidu dusnatého na 0. Iloprost bude aerosolizován kontinuálně v dávce 5-30 mcg/hod tak dlouho, jak bude ošetřující lékař považovat za nutné aplikovat vazodilatační terapii.
Lék: Inhaloval Iloprost
Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Experimentální: Fáze 1: Inhalační Iloprost 3 dávky

Každý subjekt bude mít stabilní dávku INO terapie stanovenou ošetřujícími lékaři po dobu alespoň jedné hodiny. Poté bude proveden počáteční sběr výchozích dat.

Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu. Během této léčby dojde k titraci oxidu dusnatého na 0. Iloprost bude aerosolizován třikrát v intervalu jedné hodiny. Třicet minut po poslední dávce iloprostu bude INO přidáno zpět v předchozí (základní) dávce.
Lék: Inhaloval Iloprost
Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v saturaci kyslíkem (SpO2) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Údaje byly převzaty z lékařského záznamu a údaje nemusely být přítomny v přesných časových rámcích.
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Procentuální změna v saturaci kyslíkem (SpO2) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Změna střední srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna střední srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Počet selhání léčby
Časové okno: dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin

Selhání léčby je definováno jako centrální žilní tlak (CVP) ≥ 20 mm Hg a některý z následujících stavů:

  1. Srdeční index (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Podání >/=0,1 ug/kg/min epinefrinu nebo norepinefrinu
  3. MAP </= 50 mmHg (nebo podle věku v pediatrii).
  4. SvO2</= 55 % (nebo < 45 % u pacientů s R-L intrakardiálním zkratem, a tedy s cyanózou na začátku.}
dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje (CO) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna srdečního výdeje (CO) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Změna střední saturace žilním kyslíkem (SvO2) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
SvO2 představuje průměr všech žilních saturací kyslíkem v různých orgánech a tkáních.
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna střední saturace žilním kyslíkem (SvO2) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00013737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení