Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava aerosolisoitu prostatykliini keuhkoverenpainetautiin, joka vaatii sisäänhengitettyä typpioksidia

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Akuutti sekundaarinen keuhkoverenpainetauti (PH) johtaa usein oikean kammion (RV) toimintahäiriöön ja voi olla merkittävä syy potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Selektiivisestä keuhkojen vasodilataatiosta inhaloitavalla typpioksidilla (INO) on tullut tämän sairauden suosituin hoitomuoto. INO:n turvallisuutta ja tehoa näissä olosuhteissa tukeva näyttö on kuitenkin niukkaa, ja se on suurelta osin ekstrapoloitunut INO:n käytöstä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudissa. Lisäksi INO:n korkea hinta ja mahdollinen myrkyllisyys tekevät hoidosta kaukana ihanteellisesta. Uudet todisteet viittaavat siihen, että inhaloitavat aerosolisoidut prostasykliinit, kuten iloprosti, voivat olla suotuisa vaihtoehtoinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 – Alkuperäisessä tutkimuksessa annettiin 3 annosta Iloprostia. Tätä tarkistettiin sen jälkeen, kun 5 koehenkilöä oli otettu mukaan jatkuvan synnytyksen vaikutuksia pidemmän ajanjakson aikana.

Vaihe 2 - Kaikki muut koehenkilöt saivat Iloprostia jatkuvana hoitona.

Tutkimus oli suunniteltu 200 koehenkilön ilmoittautumiselle, ja se päättyi aikaisin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kliininen näyttö pulmonaalihypertensiosta (PH), joka vaatii hoitavan lääkärin määräämää INO-hoitoa.
  2. Pysyvä valtimokatetri.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epästabiili verenkiertosairaus, joka vaatii adrenaliinia > 0,1 mcg/kg/min tai levophed tai täyttää jo hoidon epäonnistumisen kriteerit (ks. kohta 5.3 alla)
  2. Tunnettu yliherkkyys prostatykliiniyhdisteille
  3. Potilaat, jotka saavat sildenafiilia tai bosentaania
  4. Hoitavan lääkärin kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2: Inhaloitava Iloprost jatkuvatoiminen

Jokaisella koehenkilöllä on stabiili INO-hoitoannos, jonka hoitavat lääkärit ovat määrittäneet vähintään yhden tunnin ajan. Sen jälkeen tehdään ensimmäinen perustietojen keruu.

Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos. Tämän hoidon aikana typpioksidititraus tehdään nollaan. Iloprostia aerosolisoidaan jatkuvasti annoksella 5-30 mikrogrammaa/tunti niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi antaa vasodilataattorihoitoa.
Lääke: Hengitettynä Iloprostia
Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos.
Muut nimet:
  • Ventavis
Kokeellinen: Vaihe 1: Inhaloitava Iloprost 3 annosta

Jokaisella koehenkilöllä on stabiili INO-hoitoannos, jonka hoitavat lääkärit ovat määrittäneet vähintään yhden tunnin ajan. Sen jälkeen tehdään ensimmäinen perustietojen keruu.

Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos. Tämän hoidon aikana suoritetaan typpioksidititraus 0:aan. Iloprost aerosolisoidaan kolme eri kertaa tunnin välein. 30 minuuttia viimeisen iloprostiannoksen jälkeen INO lisätään takaisin edelliseen (perus)annokseen.
Lääke: Hengitettynä Iloprostia
Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos.
Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Lukemat otettiin sairauskertomuksesta, ja tiedot eivät ehkä olleet läsnä tarkalla aikavälillä.
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: niin kauan kuin koehenkilö oli huumehoidossa noin 24 tuntia

Hoidon epäonnistuminen määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) ≥ 20 mm Hg ja johonkin seuraavista:

  1. Sydänindeksi (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Epinefriinin tai norepinefriinin antaminen >/=0,1 ug/kg/min
  3. MAP </= 50 mmHg (tai lasten iän mukaan).
  4. SvO2</= 55 % (tai < 45 % potilailla, joilla on R-L-sisäinen shunting ja siten syanoosi lähtötilanteessa.}
niin kauan kuin koehenkilö oli huumehoidossa noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Muutos keskimääräisessä laskimoiden happisaturaatiossa (SvO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
SvO2 edustaa eri elinten ja kudosten kaikkien laskimohappisaturaatioiden keskiarvoa.
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä laskimoiden happisaturaatiossa (SvO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00013737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia