吸入一酸化窒素を必要とする肺高血圧症に対する吸入エアロゾル化プロスタサイクリン
2024年9月23日 更新者：Duke University
急性続発性肺高血圧症 (PH) は右心室 (RV) の機能不全を引き起こすことが多く、患者の罹患率と死亡率の重大な原因となる可能性があります。
吸入一酸化窒素 (INO) による選択的肺血管拡張術が、この症状の治療法として選択されています。
しかし、このような状況下で INO の安全性と有効性を裏付ける証拠は乏しく、新生児肺高血圧症における INO の使用から主に推定されています。
さらに、INO はコストが高く、潜在的な毒性があるため、この治療法は理想からはほど遠いものになっています。
イロプロストなどのエアロゾル化プロスタサイクリン吸入が好ましい代替療法である可能性があることを示唆する新たな証拠が存在する。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 - 最初の研究では、イロプロストが 3 回投与されました。 これは、より長期間にわたる継続分娩の効果を研究するために、5人の被験者が登録された後に改訂されました。
フェーズ 2 - 残りの被験者全員に継続治療としてイロプロストが投与されました。
この研究は200人の被験者を登録するように設計されており、早期に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主治医の処方に従って INO 療法を必要とする肺高血圧症 (PH) の臨床証拠。
- 留置動脈カテーテル。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -エピネフリン > 0.1 mcg/kg/分またはレボフェドを必要とする臨床的に不安定な循環状態、またはすでに治療失敗基準を満たしている（以下のセクション5.3を参照）
- プロスタサイクリン化合物に対する既知の過敏症
- シルデナフィルまたはボセンタンを投与されている患者
- 主治医の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2: イロプロストの継続吸入
各被験者は、主治医によって定められた安定した用量の INO 療法を少なくとも 1 時間受けます。 その後、最初のベースライン データ収集が行われます。 最初に20μgのイロプロストが投与されます。 この治療中、一酸化窒素の滴定は 0 まで行われます。イロプロストは、主治医が血管拡張療法の実施に必要と判断する限り、5 ～ 30 mcg/時間の用量で継続的にエアロゾル化されます。 |
最初に20μgのイロプロストが投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: イロプロストの吸入 3 回投与
各被験者は、主治医によって定められた安定した用量の INO 療法を少なくとも 1 時間受けます。 その後、最初のベースライン データ収集が行われます。 最初に20μgのイロプロストが投与されます。 この治療中、一酸化窒素を 0 まで滴定します。イロプロストは 1 時間ごとに 3 回エアロゾル化されます。 最後のイロプロスト投与から 30 分後に、INO が前回の (ベースライン) 投与量に戻されます。 |
最初に20μgのイロプロストが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの酸素飽和度 (SpO2) の変化率
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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測定値は医療記録から取得されたものであり、データは正確な時間枠に存在しない可能性があります。
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初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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ベースラインからの酸素飽和度 (SpO2) の変化率
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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ベースラインからの平均心拍数の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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ベースラインからの平均心拍数の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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治療失敗の数
時間枠：被験者が薬物を服用していた期間、最長約24時間
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治療失敗は、中心静脈圧 (CVP) ≥ 20 mm Hg および以下のいずれかであると定義されます。
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被験者が薬物を服用していた期間、最長約24時間
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ベースラインからの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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ベースラインからの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの心拍出量 (CO) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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ベースラインからの心拍出量 (CO) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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ベースラインからの平均静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化
時間枠：初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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SvO2 は、さまざまな臓器や組織のすべての静脈酸素飽和度の平均を表します。
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初回投与の30分後、被験者が約24時間まで薬剤を服用している間は2時間ごと
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ベースラインからの平均静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化
時間枠：用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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用量 1 (1 時間)、用量 2 (2 時間)、用量 3 (3 時間)、併用療法 (4.5 ～ 5 時間)、INO 終了 (6 ～ 7 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil MacIntyre, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (推定)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension