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Inhaliertes aerosolisiertes Prostacyclin bei pulmonaler Hypertonie, das inhaliertes Stickoxid erfordert

23. September 2024 aktualisiert von: Duke University
Akute sekundäre pulmonale Hypertonie (PH) führt häufig zu einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) und kann eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten sein. Die selektive pulmonale Vasodilatation mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) ist bei dieser Erkrankung zur Behandlung der Wahl geworden. Die Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von INO unter diesen Umständen sind jedoch spärlich und werden größtenteils aus der Verwendung von INO bei pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen abgeleitet. Darüber hinaus ist die Therapie aufgrund der hohen Kosten und der potenziellen Toxizität von INO alles andere als ideal. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass inhalierte aerosolisierte Prostazykline wie Iloprost eine günstige alternative Therapie sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 – In der ursprünglichen Studie wurden 3 Dosen Iloprost verabreicht. Dies wurde nach der Einschreibung von fünf Probanden überarbeitet, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Abgabe über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.

Phase 2 – Alle verbleibenden Probanden erhielten Iloprost als kontinuierliche Behandlung.

Die Studie war für eine Aufnahme von 200 Probanden konzipiert und wurde vorzeitig beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer pulmonalen Hypertonie (PH), die eine vom behandelnden Arzt verordnete INO-Therapie erfordert.
  2. Arterienverweilkatheter.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabiler Kreislaufzustand, der Adrenalin > 0,1 µg/kg/min oder Levophin erfordert oder bereits die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt (siehe Abschnitt 5.3 unten)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostacyclinverbindungen
  3. Patienten, die Sildenafil oder Bosentan erhalten
  4. Ablehnung durch den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2: Kontinuierliche Inhalation von Iloprost

Jeder Proband erhält mindestens eine Stunde lang eine stabile Dosis der INO-Therapie, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt. Anschließend wird eine erste Basisdatenerfassung durchgeführt.

Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht. Während dieser Behandlung erfolgt eine Stickoxidtitration auf 0. Iloprost wird kontinuierlich in einer Dosis von 5–30 µg/Stunde vernebelt, solange der behandelnde Arzt dies für die Verabreichung einer gefäßerweiternden Therapie für notwendig hält.
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost
Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis
Experimental: Phase 1: Inhalierte Iloprost-3-Dosen

Jeder Proband erhält mindestens eine Stunde lang eine stabile Dosis der INO-Therapie, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt. Anschließend wird eine erste Basisdatenerfassung durchgeführt.

Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht. Während dieser Behandlung erfolgt eine Stickoxidtitration auf 0. Iloprost wird dreimal im Abstand von einer Stunde vernebelt. Dreißig Minuten nach der letzten Iloprost-Dosis wird INO wieder zur vorherigen (Basis-)Dosis hinzugefügt.
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost
Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Die Messwerte wurden der Krankenakte entnommen und die Daten lagen möglicherweise nicht zum genauen Zeitpunkt vor.
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: solange die Testperson das Medikament einnahm, bis zu etwa 24 Stunden

Ein Behandlungsversagen ist definiert als zentraler Venendruck (CVP) ≥ 20 mm Hg und einer der folgenden Punkte:

  1. Herzindex (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Verabreichung von >/=0,1 ug/kg/min Adrenalin oder Noradrenalin
  3. MAP </= 50 mmHg (oder entsprechend dem Alter in der Pädiatrie).
  4. SvO2</= 55 % (oder < 45 % bei Patienten mit intrakardialem R-L-Shunt und damit Zyanose zu Studienbeginn.}
solange die Testperson das Medikament einnahm, bis zu etwa 24 Stunden
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Änderung der mittleren venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
SvO2 stellt den Durchschnitt aller venösen Sauerstoffsättigungen der verschiedenen Organe und Gewebe dar.
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung der mittleren venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00013737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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