Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZW の AUC0-tf (0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZWのCmax(最大測定濃度)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのtmax(投与から最大濃度に達するまでの時間)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのMRTtot(総平均滞留時間)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのCLtot/F(見かけの総クリアランス)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのVz/F(見かけの分布体積)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのλz(末端消滅速度定数)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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