Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-tf (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (Concentración máxima medida) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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MRTtot (Tiempo de residencia medio total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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CLtot/F (Juego aparente total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vz/F (Volumen de distribución aparente) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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λz (constante de tasa de eliminación terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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- 1160.15
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