Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
2014年6月20日 更新者:Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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実験的:BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZW の AUC0-tf (0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZWのCmax(最大測定濃度)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのtmax(投与から最大濃度に達するまでの時間)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのMRTtot(総平均滞留時間)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのCLtot/F(見かけの総クリアランス)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのVz/F(見かけの分布体積)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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BIBR 953 ZWのλz(末端消滅速度定数)
時間枠:治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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治験薬投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24および48時間
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
時間枠:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2000年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。