Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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Sperimentale: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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Sperimentale: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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Sperimentale: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-tf (Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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tmax (Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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MRTtot (Tempo di permanenza medio totale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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CLtot/F (Total apparent clearance) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Vz/F (volume apparente di distribuzione) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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λz (costante di velocità di eliminazione terminale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.15
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