Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentální: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentální: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentální: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-tf (plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
tmax (doba od dávkování do maximální koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
MRTtot (celková střední doba zdržení) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
CLtot/F (celková zdánlivá vůle) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
λz (konstanta rychlosti eliminace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1160.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .