Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-tf (Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável) do BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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MRTtot (Tempo médio total de residência) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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CLtot/F (Folga total aparente) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Vz/F (Volume aparente de distribuição) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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λz (constante de taxa de eliminação terminal) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1160.15
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