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急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるKHK2823の研究

2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.

急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるKHK2823の第1相研究。

これは、KHK2823 の反復投与の安全性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を調査するための、ヒトにおける初めての非ランダム化非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、集中寛解導入療法の候補者ではない未治療の成人AML患者を対象とした、KHK2823の第1相多施設共同非盲検用量漸増研究である。他の標準治療が利用できない、または適切な治療法がない再発性/難治性AML。または、デシタビンやアザシチジンなどの低メチル化剤による以前の治療を受けた再発/難治性 MDS、または低メチル化剤の投与を受ける候補者ではない場合、これには高リスクまたは輸血依存の低リスク患者が含まれます。 患者は、世界保健機関 (WHO) の基準に従って、原発性または続発性 AML または MDS を文書化している必要があります。 署名されたインフォームドコンセントが提供された後、患者は研究に参加するためにスクリーニングされます。 研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、MTD を確立するために、コホートあたり 3 ～ 6 人の患者が最大 7 つの用量漸増コホートに順次登録されます。 KHK2823は週に1回投与されます。 パート 2 では、KHK2823 の安全性、PK、PD、潜在的な抗白血病活性をさらに評価するために、さらに最大 18 人の患者が登録される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St James's Institute of Oncology
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中寛解導入療法の候補者ではない、未治療のAML患者で18歳以上の男性および女性。他の標準治療が利用できない、または適切な治療法がない再発性/難治性AML。または以前に低メチル化剤による治療を受けたことがある、または低メチル化剤の投与の候補ではない再発/難治性MDS
  • 組織病理学的/細胞学的に記録された原発性または続発性AML（WHO基準またはMDSで定義）、治療施設での病理検査によって確認された
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2
  • 平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病 (FAB M3 型) の組織学的診断
  • 臨床的に重大な中枢神経系白血病
  • -KHK2823投与前の2週間以内に、化学療法、放射線療法または治験療法を含む、治療期間中の全身療法による根本的な血液疾患の治療。またはKHK2823投与前30日以内の免疫療法。ただし、白血球増加症治療用のヒドロキシ尿素（Hydrea®）は例外で、KHK2823の初回投与の少なくとも24時間前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KHK2823
単剤 KHK2823 を選択した用量レベルで投与
薬：KHK2823
単剤 KHK2823

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：治療期間（予想最低8週間）と42日間のフォローアップ期間を毎週評価
治療期間（予想最低8週間）と42日間のフォローアップ期間を毎週評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 最高血清濃度 (Cmax) Cmax 到達時間 (tmax) 最低血清濃度 (Ctrough) 曲線下面積 (AUC) 半減期 (t1/2) クリアランス (CL) 分布容積 (Vd) 蓄積率 (R)
時間枠：最初の 24 週間の治療と 42 日間のフォローアップ期間中に評価
最初の 24 週間の治療と 42 日間のフォローアップ期間中に評価
疾患反応：全奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、無イベント生存期間（EFS）、無再発生存期間（RFS）、無増悪生存期間（PFS）および無病生存期間（DFS）
時間枠：治療期間中 8 週間ごとに評価（最低 8 週間と予想）、さらに 14 日間の追跡期間
治療期間中 8 週間ごとに評価（最低 8 週間と予想）、さらに 14 日間の追跡期間
免疫原性：抗KHK2823抗体
時間枠：最初の 24 週間の治療期間と 42 日間のフォローアップ期間は 4 週間ごとに評価
ヒト抗薬物抗体の測定
最初の 24 週間の治療期間と 42 日間のフォローアップ期間は 4 週間ごとに評価
薬力学: CD123+
時間枠：最初の 24 週間の治療と 42 日間のフォローアップ期間中に評価
KHK2823標的発現の測定
最初の 24 週間の治療と 42 日間のフォローアップ期間中に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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