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Studio di KHK2823 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS)

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Studio di fase 1 su KHK2823 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

Si tratta del primo studio sull’uomo, non randomizzato, in aperto, con incremento della dose, volto a studiare la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e la farmacodinamica di dosi ripetute di KHK2823.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento della dose di KHK2823 in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata che non sono candidati alla terapia intensiva di induzione della remissione; leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria per la quale non sono disponibili o appropriate altre terapie standard; o MDS recidivante/refrattaria che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente ipometilante, come decitabina e azacitidina o che non sono candidati a ricevere un agente ipometilante, ciò includerebbe pazienti ad alto rischio o pazienti a basso rischio dipendenti da trasfusione. I pazienti devono avere una AML o MDS primaria o secondaria documentata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Dopo la fornitura del consenso informato firmato, i pazienti verranno selezionati per l'ingresso nello studio. Lo studio è composto da 2 parti. Nella Parte 1, da 3 a 6 pazienti per coorte verranno arruolati sequenzialmente in un massimo di 7 coorti con aumento della dose per stabilire la MTD. KHK2823 verrà somministrato una volta alla settimana. Nella Parte 2, possono essere arruolati fino ad altri 18 pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e la potenziale attività antileucemica di KHK2823.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata che non sono candidati alla terapia intensiva di induzione della remissione; leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria per la quale non sono disponibili o appropriate altre terapie standard; o MDS recidivante/refrattaria che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente ipometilante o che non sono candidati a ricevere un agente ipometilante
  • LMA primaria o secondaria documentata istopatologicamente/citologicamente, come definita dai criteri dell'OMS o MDS, confermata dalla revisione patologica presso l'istituto di cura
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di leucemia promielocitica acuta (FAB tipo M3)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa
  • Trattamento della condizione ematologica sottostante con terapia sistemica durante il periodo di trattamento, inclusa qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia sperimentale, entro 2 settimane prima della somministrazione di KHK2823; o immunoterapia entro 30 giorni prima della somministrazione di KHK2823; ad eccezione dell'idrossiurea (Hydrea®) per il trattamento dell'iperleucocitosi, che deve essere interrotta almeno 24 ore prima della prima dose di KHK2823

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KHK2823
il singolo agente KHK2823 somministrato a livelli di dose selezionati
Droga: KHK2823
agente unico KHK2823

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Valutata settimanalmente per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 42 giorni
Valutata settimanalmente per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione sierica di picco (Cmax) Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) Concentrazione sierica minima (Ctrough) Area sotto la curva (AUC) Emivita (t1/2) Clearance (CL) Volume di distribuzione (Vd) Rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Risposta alla malattia: tasso di risposta globale (ORR), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Valutata ogni 8 settimane per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 14 giorni
Valutata ogni 8 settimane per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 14 giorni
Immunogenicità: anticorpo anti-KHK2823
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Misura degli anticorpi umani anti-farmaco
Valutato ogni 4 settimane per le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Farmacodinamica: CD123+
Lasso di tempo: Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Misura dell'espressione target KHK2823
Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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