Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK2823 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Badanie fazy 1 KHK2823 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Jest to pierwsze w historii nierandomizowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki dawek powtarzanych KHK2823.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki KHK2823 u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej terapii indukującej remisję; nawracająca/oporna na leczenie AML, dla której nie jest dostępna lub odpowiednia inna standardowa terapia; lub nawracających/opornych na leczenie MDS, którzy byli wcześniej leczeni środkiem hipometylującym, takim jak decytabina i azacytydyna, lub którzy nie są kandydatami do otrzymania leku hipometylującego, dotyczy to pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów niskiego ryzyka zależnych od transfuzji. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną pierwotną lub wtórną AML lub MDS zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Po dostarczeniu podpisanej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Opracowanie składa się z 2 części. W Części 1 od 3 do 6 pacjentów na kohortę zostanie włączonych kolejno do maksymalnie 7 kohort ze zwiększaniem dawki w celu ustalenia MTD. KHK2823 będzie podawany raz w tygodniu. Do Części 2 można włączyć maksymalnie 18 pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, PK, PD i potencjalnej aktywności przeciwbiałaczkowej KHK2823.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej terapii indukującej remisję; nawracająca/oporna na leczenie AML, dla której nie jest dostępna lub odpowiednia inna standardowa terapia; lub nawracającą/oporną na leczenie MDS, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem hipometylującym lub którzy nie są kandydatami do otrzymania środka hipometylującego
  • Udokumentowana histopatologicznie/cytologicznie pierwotna lub wtórna AML, zgodnie z kryteriami WHO lub MDS, potwierdzona przeglądem patologicznym w instytucji leczącej
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka histologiczna ostrej białaczki promielocytowej (FAB typ M3)
  • Klinicznie istotna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie podstawowej choroby hematologicznej terapią ogólnoustrojową w okresie leczenia, w tym dowolną chemioterapią, radioterapią lub terapią eksperymentalną, w ciągu 2 tygodni przed podaniem KHK2823; lub immunoterapię w ciągu 30 dni przed podaniem KHK2823; z wyjątkiem hydroksymocznika (Hydrea®) stosowanego w leczeniu hiperleukocytozy, który należy przerwać co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką KHK2823

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KHK2823
pojedynczy środek KHK2823 podawany w wybranych poziomach dawek
Lek: KHK2823
pojedynczy agent KHK2823

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień pod kątem czasu trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 42-dniowy okres obserwacji
Oceniany co tydzień pod kątem czasu trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 42-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) Pole pod krzywą (AUC) Okres półtrwania (t1/2) Klirens (CL) Objętość dystrybucji (Vd) Współczynnik akumulacji (R)
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Reakcja na chorobę: współczynnik odpowiedzi ogólnej (ORR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 14-dniowy okres obserwacji
Oceniany co 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 14-dniowy okres obserwacji
Immunogenność: przeciwciało anty-KHK2823
Ramy czasowe: Oceniano co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie leczenia plus 42-dniowy okres obserwacji
Miara ludzkiego przeciwciała przeciwlekowego
Oceniano co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie leczenia plus 42-dniowy okres obserwacji
Farmakodynamika: CD123+
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Miara docelowej ekspresji KHK2823
Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami