Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK2823 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Studie fáze 1 KHK2823 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Jedná se o první nerandomizovanou, otevřenou studii s eskalací dávek na lidech, která zkoumá bezpečnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a farmakodynamiku opakovaných dávek KHK2823.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky KHK2823 u dospělých pacientů s dříve neléčenou AML, kteří nejsou kandidáty na intenzivní remisní indukční terapii; relabující/refrakterní AML, pro kterou není dostupná nebo vhodná žádná jiná standardní terapie; nebo relabující/refrakterní MDS, kteří byli předtím léčeni hypomethylačním činidlem, jako je decitabin a azacitidin, nebo kteří nejsou kandidáty na podávání hypomethylačního činidla, to by zahrnovalo vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s nízkým rizikem závislé na transfuzi. Pacienti musí mít zdokumentovanou primární nebo sekundární AML nebo MDS podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu pro vstup do studie. Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 bude 3 až 6 pacientů na kohortu postupně zařazeno až do 7 kohort s eskalací dávky, aby se stanovila MTD. KHK2823 bude podáván jednou týdně. V části 2 může být zařazeno až dalších 18 pacientů k dalšímu hodnocení bezpečnosti, PK, PD, potenciální antileukemické aktivity KHK2823.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let s dříve neléčenou AML, kteří nejsou kandidáty na intenzivní remisní indukční terapii; relabující/refrakterní AML, pro kterou není dostupná nebo vhodná žádná jiná standardní terapie; nebo relabující/refrakterní MDS, kteří byli dříve léčeni hypomethylačním činidlem nebo kteří nejsou kandidáty na podání hypomethylačního činidla
  • Histopatologicky/cytologicky dokumentovaná primární nebo sekundární AML, jak je definována kritérii WHO nebo MDS, potvrzená patologickým přezkumem v ošetřujícím ústavu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika akutní promyelocytární leukémie (FAB typ M3)
  • Klinicky významná leukémie centrálního nervového systému
  • Léčba základního hematologického stavu systémovou terapií během léčebného období, včetně jakékoli chemoterapie, ozařování nebo experimentální terapie, během 2 týdnů před podáním KHK2823; nebo imunoterapie během 30 dnů před podáním KHK2823; s výjimkou hydroxyurey (Hydrea®) k léčbě hyperleukocytózy, která musí být vysazena nejméně 24 hodin před první dávkou KHK2823

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KHK2823
jediné činidlo KHK2823 podávané ve vybraných dávkových hladinách
Lék: KHK2823
jediný agent KHK2823

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Délka léčby se hodnotí týdně (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 42denní období sledování
Délka léčby se hodnotí týdně (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 42denní období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace v séru (Cmax) Doba do dosažení Cmax (tmax) Minimální koncentrace v séru (Ctrough) Plocha pod křivkou (AUC) Poločas (t1/2) Clearance (CL) Distribuční objem (Vd) Poměr akumulace (R)
Časové okno: Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Odpověď na onemocnění: celková míra odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), přežití bez příhody (EFS), přežití bez relapsu (RFS), přežití bez progrese (PFS) a přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Délka léčby se hodnotí každých 8 týdnů (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 14denní období sledování
Délka léčby se hodnotí každých 8 týdnů (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 14denní období sledování
Imunogenicita: protilátka anti-KHK2823
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Měření lidské protilátky proti léčivu
Hodnotí se každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Farmakodynamika: CD123+
Časové okno: Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Měření cílové exprese KHK2823
Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení