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Estudio de KHK2823 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico (MDS)

25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Estudio de fase 1 de KHK2823 en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.

Este es el primero en humanos, no aleatorizado, abierto, estudio de escalada de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de dosis repetidas de KHK2823.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis de KHK2823 en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no son candidatos para la terapia intensiva de inducción de la remisión; AML en recaída/refractaria para quienes no hay otra terapia estándar disponible o apropiada; o SMD en recaída/refractario que hayan recibido terapia previa con un agente hipometilante, como decitabina y azacitidina o que no sean candidatos para recibir un agente hipometilante, esto incluiría pacientes de alto riesgo o de bajo riesgo dependientes de transfusiones. Los pacientes deben tener AML o MDS primaria o secundaria documentada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tras la entrega del consentimiento informado firmado, los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio. El estudio consta de 2 partes. En la Parte 1, se inscribirán secuencialmente de 3 a 6 pacientes por cohorte en hasta 7 cohortes de aumento de dosis para establecer la MTD. KHK2823 se administrará una vez por semana. En la Parte 2, se pueden inscribir hasta 18 pacientes adicionales para evaluar más a fondo la seguridad, PK, PD y posible actividad antileucémica de KHK2823.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no sean candidatos para la terapia intensiva de inducción de la remisión; AML en recaída/refractaria para quienes no hay otra terapia estándar disponible o apropiada; o MDS en recaída/refractario que han recibido terapia previa con un agente hipometilante o que no son candidatos para recibir un agente hipometilante
  • LMA primaria o secundaria documentada histopatológica/citológicamente, según lo definido por los criterios de la OMS, o MDS, confirmada mediante revisión patológica en la institución tratante
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3)
  • Leucemia del sistema nervioso central clínicamente significativa
  • Tratamiento de la afección hematológica subyacente con terapia sistémica durante el período de tratamiento, incluida cualquier quimioterapia, radiación o terapia en investigación, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de KHK2823; o inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a la administración de KHK2823; con excepción de la hidroxiurea (Hydrea®) para el tratamiento de la hiperleucocitosis, que debe suspenderse al menos 24 horas antes de la primera dosis de KHK2823

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KHK2823
agente único KHK2823 administrado a niveles de dosis seleccionados
Droga: KHK2823
agente único KHK2823

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Se evalúa semanalmente la duración del tratamiento (mínimo previsto de 8 semanas), más un período de seguimiento de 42 días.
Se evalúa semanalmente la duración del tratamiento (mínimo previsto de 8 semanas), más un período de seguimiento de 42 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración sérica máxima (Cmax) Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) Concentración sérica mínima (Cvalle) Área bajo la curva (AUC) Vida media (t1/2) Aclaramiento (CL) Volumen de distribución (Vd) Relación de acumulación (R)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
Respuesta a la enfermedad: tasa de respuesta general (TRO), supervivencia general (SG), supervivencia libre de eventos (SSC), supervivencia libre de recaídas (SSR), supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas para la duración del tratamiento (mínimo previsto 8 semanas), más un período de seguimiento de 14 días.
Evaluado cada 8 semanas para la duración del tratamiento (mínimo previsto 8 semanas), más un período de seguimiento de 14 días.
Inmunogenicidad: anticuerpo anti-KHK2823
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días.
Medida de anticuerpos antidrogas humanos.
Evaluado cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días.
Farmacodinamia: CD123+
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
Medida de la expresión objetivo de KHK2823.
Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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