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Estudo de KHK2823 em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD)

25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Estudo de fase 1 de KHK2823 em pacientes com leucemia mieloide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos, não randomizado e aberto, para investigar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de doses repetidas de KHK2823.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de KHK2823 em pacientes adultos com LMA não tratada anteriormente que não são candidatos à terapia intensiva de indução de remissão; LMA recidivante/refratária para quem nenhuma outra terapia padrão está disponível ou apropriada; ou SMD recidivante/refratária que receberam terapia anterior com um agente hipometilante, como decitabina e azacitidina ou que não são candidatos a receber um agente hipometilante, isso incluiria pacientes de alto risco ou de baixo risco dependentes de transfusão. Os pacientes devem ter LMA ou SMD primária ou secundária documentada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). Após o fornecimento do consentimento informado assinado, os pacientes serão selecionados para entrada no estudo. O estudo consiste em 2 partes. Na Parte 1, 3 a 6 pacientes por coorte serão inscritos sequencialmente em até 7 coortes de escalonamento de dose para estabelecer o MTD. KHK2823 será administrado uma vez por semana. Na Parte 2, até 18 pacientes adicionais podem ser inscritos para avaliar melhor a segurança, PK, PD e potencial atividade antileucêmica de KHK2823.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos com LMA não tratada anteriormente que não são candidatos à terapia intensiva de indução de remissão; LMA recidivante/refratária para quem nenhuma outra terapia padrão está disponível ou apropriada; ou SMD recidivante/refratária que receberam terapia anterior com um agente hipometilante ou que não são candidatos a receber um agente hipometilante
  • LMA primária ou secundária documentada histopatologicamente/citologicamente, conforme definido pelos critérios da OMS, ou MDS, confirmada por revisão patológica na instituição de tratamento
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3)
  • Leucemia do sistema nervoso central clinicamente significativa
  • Tratamento da condição hematológica subjacente com terapia sistêmica durante o período de tratamento, incluindo qualquer quimioterapia, radiação ou terapia experimental, dentro de 2 semanas antes da administração de KHK2823; ou imunoterapia nos 30 dias anteriores à administração de KHK2823; com exceção da hidroxiureia (Hydrea®) para tratamento de hiperleucocitose, que deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes da primeira dose de KHK2823

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KHK2823
agente único KHK2823 administrado em níveis de dose selecionados
Medicamento: KHK2823
agente único KHK2823

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Avaliado semanalmente quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 42 dias
Avaliado semanalmente quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração sérica máxima (Cmax) Tempo para atingir Cmax (tmax) Concentração sérica mínima (Cvale) Área sob a curva (AUC) Meia-vida (t1/2) Depuração (CL) Volume de distribuição (Vd) Taxa de acumulação (R)
Prazo: Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
Resposta à doença: taxa de resposta global (ORR), sobrevida global (OS), sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de recidiva (RFS), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 14 dias
Avaliado a cada 8 semanas quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 14 dias
Imunogenicidade: anticorpo anti-KHK2823
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
Medida de anticorpo antidrogas humano
Avaliado a cada 4 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
Farmacodinâmica: CD123+
Prazo: Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
Medida da expressão alvo KHK2823
Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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