活動性強直性脊椎炎の参加者におけるゴリムマブの研究
2025年10月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性強直性脊椎炎の被験者を対象に静脈内投与された、抗 TNFα モノクローナル抗体であるゴリムマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、アクティブな強直性脊椎炎 (仙腸関節を含む病因不明の慢性炎症性疾患) の参加者にゴリムマブ 2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (静脈内に液体を投与) 投与した場合の有効性を評価することです。 、および多くの場合、軸骨格、補綴物、および末梢関節)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは第 3 相、マルチセンター (複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合)、無作為化 (偶然に割り当てられた研究薬)、二重盲検 (研究者も参加者も参加者がどのような治療を受けているかを知らない) です。プラセボ対照（不活性物質; 薬物が実際に効果があるかどうかをテストするために臨床試験で薬物と比較されるふり治療[薬物を含まない]）参加者のプラセボと比較したゴリムマブの研究アクティブな強直性脊椎炎。
この試験は、スクリーニング段階（最大 6 週間）、二重盲検プラセボ対照段階（0 週から 16 週）、実薬投与段階（16 週から 52 週）、安全性追跡段階（8 週間）の 4 段階で構成されています。最後の治験薬投与から数週間）。
研究の合計期間は、参加者あたり 60 週間です。
適格な参加者は、治療群 1: プラセボまたは治療群 2: ゴリムマブのいずれかに無作為に割り当てられます。
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、0、4、および 12 週目にプラセボの静脈内注入を受けます。
16週目に、プラセボを投与されたすべての参加者は、16週目、20週目、その後52週目まで8週間ごとにゴリムマブ（2 mg / kg）の静脈内注入を受け始めます。
ゴリムマブ群に無作為に割り付けられた参加者は、0週目、4週目、その後52週目まで8週間ごとにゴリムマブ2 mg / kgの静脈内注入を受けます。
16週目に、ゴリムマブ群に無作為に割り付けられた参加者は、ブラインドを維持するためにプラセボ注入を受けます。
有効性は、主に、16 週目の強直性脊椎炎 (ASAS) の評価でベースラインから 20% の改善を達成した参加者の割合を測定することによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
208
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
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La Palma、California、アメリカ
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Orchard Park、New York、アメリカ
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Chernihiv、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Maroochydore、オーストラリア
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Burlington、カナダ
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Trois-Rivières、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Bad Doberan、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Erfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Planegg、ドイツ
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Ratingen、ドイツ
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Zerbst、ドイツ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Nadarzyn、ポーランド
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Nowa Sól、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Chihuahua City、メキシコ
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Moscow、ロシア
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Saint Petersburg、ロシア
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Saratov、ロシア
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Smolensk、ロシア
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Tver'、ロシア
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Ansan、韓国
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Daegu、韓国
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Gwangju、韓国
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Seongdong-Gu、韓国
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Seoul、韓国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -修正されたニューヨークのX線撮影および臨床基準に基づいて、少なくとも3か月間明確な強直性脊椎炎と診断された参加者
- スクリーニング時およびベースライン時に活動性疾患の症状がある参加者
- -参加者は、少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して合計で4週間にわたって不十分な反応を示していますNSAIDの最大推奨用量、または不耐性のために最大NSAID療法を4週間完全に受けることができません、毒性、または NSAIDs への禁忌
- -スクリーニング時にC反応性タンパク質（CRP）レベルが0.3ミリグラム/デシリットル（mg / dL）以上（> =）の参加者
- 追加のプロトコル定義の包含基準が適用されます
除外基準:
- -ゴリムマブ療法による利益の評価を混同する可能性のある他の炎症性疾患の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験薬の最初の投与前3か月以内に胸部X線写真を撮影した参加者は、結核を含む悪性腫瘍または現在の活動中の感染を示唆する異常を示しています
- -重篤な感染症（肝炎、肺炎、敗血症、または腎盂腎炎を含むがこれらに限定されない）、または感染症で入院した参加者、または感染症の静脈内（IV）抗生物質で治療された参加者 最初の2か月以内治験薬の投与
- 追加のプロトコル定義の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療群 1: プラセボ後ゴリムマブ
参加者は、0週目、4週目、12週目にプラセボの静脈内投与を受けます。
16週目には、プラセボを受けていたすべての参加者が、16週目、20週目にゴリムマブ 2ミリグラム毎キログラム（mg/kg）の静脈内投与を開始し、その後は52週目まで8週間ごとに投与を受けます。
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参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
参加者は 2mg/kg のゴリムマブの静脈内注入を受けます。
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実験的：治療群2：ゴリムマブ
参加者は、0週目、4週目にゴリムマブ2 mg/kgの静脈内投与を受け、その後は52週目まで8週間ごとに投与を受けます。
16週目には、盲検性を維持するために参加者はプラセボの投与を受けます。
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参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
参加者は 2mg/kg のゴリムマブの静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に国際脊椎関節炎協会（ASAS 20）の評価でベースラインから少なくとも20％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS 20 は、ASAS ワーキング グループの基準でベースラインと比較して 20 パーセント (%) の改善として定義されます。疾患の活動性 (0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い)、背中の痛み全体 (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)、機能 (BASFI を使用した自己評価 [0 = 機能障害なし～10 = 最大の障害]) 、炎症 (0 = なし、10 = 非常に重度) が少なくとも 1 (0 ～ 10 センチメートル (cm) 視覚的アナログ スケール [VAS]) 絶対的に改善し、悪化がない (>=20% の悪化および潜在的な残りの領域で、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 の絶対的な悪化）。
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16週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にSpondyloArthritis International Society（ASAS 40）の評価でベースラインから少なくとも40％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS 40 の反応は、4 つのドメインのうち 3 つがベースラインから 40% 以上改善したと定義されます: 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (0=非常に良い、10=非常に悪い)、完全な腰痛 (0=痛みなし、10=ほとんどない)重度の痛み)、機能 (BASFI を使用した自己評価 (0 = 機能障害なしから 10 = 最大障害)、炎症 (0 = なし、10 = 非常に重度)、少なくとも 2 の絶対改善 (0-10 cm VAS) 、残存ドメインの劣化なし。
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16週目
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16週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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BASDAI は、0 ～ 10 cm の VAS (0 = なし、10 = 非常に重度) を使用して疾患活動性を判断する自己評価ツールであり、参加者は疲労、脊椎の痛み、関節の痛み、腱鞘炎、および朝のこわばりを測定する 6 つの質問に回答します。
最終的な BASDAI は、0 ～ 10 cm の最終スコア範囲を持つ個々の質問の平均として計算されます。 0=最高、10=最悪。
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16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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BASFI は参加者の身体機能の自己評価であり、各質問は VAS 0 から 10 cm (VAS 0 から 10 cm; 0 = 簡単から 10 = 不可能) で評価され、そのうちの 8 つは参加者の機能解剖学と、そのうちの 2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連しています。
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ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化 - 36 健康調査 (SF-36) 16 週目の物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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Medical Outcome Study 健康指標 SF-36 アンケートは、十分に検証され、広く使用されている生活の質を測定する手段です。
これは自己管理型の調査で、8 つの複数項目のスケールで構成されています。SF-36 の 4 つのサブスケールは、PCS スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康状態) と SF の 4 つのサブスケールで構成されています。 -36 は、MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を構成します。
PCS と MCS は 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です)。これらは、スコアを平均 50 に変換するために線形変換が実行されるノルムベースのシステムを使用してスコア付けされます。標準偏差10。
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ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化 - 36 健康調査 (SF-36) 16 週目の精神的要素の要約 (MCS) スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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Medical Outcome Study 健康指標 SF-36 アンケートは、十分に検証され、広く使用されている生活の質を測定する手段です。
これは自己管理型の調査で、8 つの複数項目のスケールで構成されています。SF-36 の 4 つのサブスケールは、PCS スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康状態) と SF の 4 つのサブスケールで構成されています。 -36 は、MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を構成します。
PCS と MCS は 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です)。これらは、スコアを平均 50 に変換するために線形変換が実行されるノルムベースのシステムを使用してスコア付けされます。標準偏差10。
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ベースラインと16週目
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16週目に低レベルの疾患活動性（ASAS部分寛解）の参加者の割合
時間枠：16週目
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低レベルの疾患活動性は、4 つの ASAS ドメインのそれぞれにおける 0 ～ 10 cm のスケールで 2 未満の値として定義される ASAS 部分寛解の基準によって測定されました: 患者の疾患活動性、総腰痛、機能 (BASFI ）、炎症。
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16週目
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16週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ASQoL は、自己管理型の健康関連の生活の質 (HRQOL) 手段です。
これは、疾患/状態 (痛みを含む) が睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、および社会生活に及ぼす影響に関する質問への「はい」または「いいえ」の回答を要求する 18 の項目で構成されています。
各項目の「はい」の回答に 1 のスコアが与えられ、すべての項目のスコアが 0 ～ 18 の範囲の合計スコアに合計されます。スコアが高いほど、HRQOL が悪いことを示します。
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ベースラインと16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲、頸椎回転、腰椎側方屈曲、およびくるぶし間距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性/軽度の疾患の関与、1 = 中等度の疾患の関与、2 = 重度の疾患の関与) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終的な合計 BASMI スコアが得られました。
BASMI スコアが高いほど、AS による参加者の動きの制限がより深刻でした。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husni ME, Deodhar A, Schwartzman S, Chakravarty SD, Hsia EC, Leu JH, Zhou Y, Lo KH, Kavanaugh A. Pooled safety results across phase 3 randomized trials of intravenous golimumab in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):73. doi: 10.1186/s13075-022-02753-6.
- Deodhar A, Shiff NJ, Gong C, Chan EKH, Hsia EC, Lo KH, Akawung A, Kim L, Xu S, Reveille JD. Effect of Intravenous Golimumab on Fatigue and the Relationship with Clinical Response in Adults with Active Ankylosing Spondylitis in the Phase 3 GO-ALIVE Study. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):983-999. doi: 10.1007/s40744-023-00556-y. Epub 2023 Jun 15.
- Deodhar AA, Shiff NJ, Gong C, Hsia EC, Lo KH, Kim L, Xu S, Reveille JD. Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through One Year of the GO-ALIVE Study. J Clin Rheumatol. 2022 Aug 1;28(5):270-277. doi: 10.1097/RHU.0000000000001853. Epub 2022 Jun 1.
- Reveille JD, Hwang MC, Danve A, Kafka S, Peterson S, Lo KH, Kim L, Hsia EC, Chan EKH, Deodhar A. The effect of intravenous golimumab on health-related quality of life and work productivity in adult patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 GO-ALIVE trial. Clin Rheumatol. 2021 Apr;40(4):1331-1341. doi: 10.1007/s10067-020-05342-7. Epub 2020 Sep 14.
- Deodhar A, Reveille JD, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):341-348. doi: 10.3899/jrheum.170487. Epub 2017 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年9月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年10月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CR103795
- CNTO148AKS3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000241-74 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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